中評社香港5月5日電／“除了已成規模的原料藥外包外，目前國外藥企製劑、研發外包業務需求猛增，而跨國藥企專利藥到期、中國成本低廉、藥企産能過剩三大因素的存在，將使中國成爲世界醫藥外包市場的熱土。” 新京報發表文章稱,日前，在江蘇泰州舉行的“博鰲亞洲論壇國際醫藥産業大會”上，中國醫藥保健品商會會長周小明有關承接國外藥企外包業務機遇的一席話，給與會的國內制藥企業代表很大啓發。
中國勞動力成本約爲美國的1/10
“中國具有發達國家無法比擬的成本優勢，越來越多的跨國制藥公司將外包業務合同投向中國。”周小明分析，一方面，中國勞動力成本約爲美國的1/10，原材料、能源和其他配套設施也有很强競爭力；另一方面，近幾年，中國4000多家制藥企業投入約400億美元進行GMP認證技術改造，産能大大提高。
據悉，目前在原料藥外包業務上，中國藥企已有先發優勢。中國能生産的化學原料藥1500多種，其中60多種在國際市場上具有較强競爭力，青黴素、鏈黴素、四環素、氯黴素等抗感染類藥物優勢更明顯。近年來，中國特色原料藥行業迅速崛起，如浙江台州地區生産的抗腫瘤藥、降血酯藥、抗寄生蟲類等九大類原料藥已打進國際市場，有61個品種獲得COS、FDA和TGA註册認證。
最新資料顯示，中國原料藥年生産量達123萬噸，近一半出口，2005年出口額達79億美元，約佔全球貿易總額的1/4.而這種原料藥的出口很大部分是爲跨國藥企提供——浙江海正藥業公司和蘇州立達制藥公司分別爲美國默克、美國惠氏進行加工生産，中化寧波集團、山東明治魯抗制藥、新華制藥公司等幾十家企業也承擔原料藥外包業務。
中國製劑産能閑置45%
除了原料藥外，全球製劑外包市場也開始向中國藥企敞開。
萬全藥業集團(中國)有限公司總裁郭夏認爲，中國制藥産業分成四個階段：仿製藥、仿創藥、外包藥、創新藥等4個階段，目前中國處於“産品驅動型”的第三個階段，正向“研發驅動型”的第四代邁進。
有關專家强調，中國藥品製劑生産技術已經成熟，可生産4000多個品種製劑，涉及控緩釋技術、靶向製劑、透皮吸收等前沿技術。
不過，目前國內通過GMP認證的4000多家藥企生産綫普遍開工不足，尚有閑置的大量産能。據中國醫藥企業管理協會2005年7月的統計，中國藥企總體設備的利用率僅爲55.3%，其中利用率最高的注射液設備也才71.51%，而口服液設備利用率祗有38.3%.
與此同時，2008年前後，全球將有30個年銷售額10億美元重磅藥專利權到期。這些藥品專利到期後，每年留給仿製藥業務的市場價值將高達1億美元，這將給中國制藥生産商提供巨大商機。
因應這種商機，一些藥廠業已開展製劑代工業務。2005年初，上海復星朝輝藥業公司與丹麥藥品研發公司LEO制藥公司簽訂協議，承接生産一款抗皮膚感染藥物。此外，西安千禾藥業也在去年與一家英國公司簽訂每年10億粒降血壓片劑的代加工協議。
全球研發外包“蛋糕”目前即有140億美元
與製造外包不同的是，跨國藥企目前還出現了一種研發外包的趨勢。這種外包無疑技術含量更高、含金量也更高。
周小明表示，近年來，一個新藥全球平均研發成本由過去的5億美元上昇至12億美元，爲降低成本，許多歐美制藥企業紛紛把新藥開發中的非核心部分脫離出來，外包給發展中國家，中國因爲相關人才密集、成本低廉，無疑成爲外企首選之地之一。
據介紹，一方面，中國擁有大批高素質且成本低廉的科研人員，一個在美國獲得博士學位的國內生命科學研究人員每年薪水大約爲8000-10000美元，不及美國的1/4.另一方面，在中國的藥品研發成本僅約爲美國的一半，而且中國擁有豐富的臨床試驗病人樣本及疾病資源，可在短時間內投入較少經費完成臨床試驗。
目前，中國已通過檢查的GLP實驗室有15家，尚有8家已通過檢查待批，預計到今年年底總數量將達到30家。北京、上海等高新技術開發區開始設立生物醫藥服務外包聯盟，比如上海張江藥谷，2005年初成立了上海市生物醫藥外包服務基地和上海浦東生物醫藥研發外包服務中心，有望在5年內形成一個年産值超過20億元的生物醫藥産業分支領域。
萬全藥業集團(中國)有限公司總裁郭夏稱，根據IMS最新統計數據，到2008年，全球藥品委託研發市場將會從現在的140億美元上昇到280億美元。其中每個藥品研發投入10億美元，相當一部分會拿出來做外包研發，對中國來說是一次很好的商機。
郭夏稱，現在，中國有很多企業已進入到委託創制新藥的研發當中去。由於國際非專利藥在迅猛發展，中國和印度一樣，也面臨一個非常有利的非專利藥研發的機會。據了解，萬全藥業(中國)公司是亞洲最大合同制藥組織。截止到目前，這家公司已經申報了400多個新藥，每年申請藥品專利達60多個。
背景資料
2008年全球藥企近半將實行業務外包
隨著國際經濟一體化進程的加快，世界醫藥外包業務(含研發和製造)正呈現快速增長趨勢。
據美國Antisoma公司統計，目前世界上1/3以上的公司都實行業務外包，這一數字到2008年將上昇到47%.
境外藥品代工政策放寬
2005年11月底，國家食品藥品監督管理局出台《接受境外制藥廠商委託加工藥品備案管理規定》，對現行境外藥品委託加工相關規定做了進一步細化，該規定自2006年1月1日起施行。根據該規定，加工藥品所需來自境外的原料藥、裸包裝製劑、輔料和包裝材料等物料，無須辦理進口註册和進口備案手續。
中國藥企熱衷國際認證
據不完全統計，目前，中國通過COS認證的企業有50多家獲90余份COS證書，通過FDA的cGMP規範的産品達到了259項，涉及企業130多家。
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