中評社廣州8月19日電／科學技術部、國家食品藥品監督管理局昨日在北京聯合宣佈，中國自主研製的艾滋病疫苗已經順利完成Ⅰ期臨床試驗，全部49位受試者均未出現明顯不良反應，接種疫苗受試者中產生了針對HIV的特異性細胞免疫反應。研究結果表明中國自主研製的艾滋病疫苗有一定的安全性，且達到國際同類疫苗的免疫應答水平。
據項目負責人、吉林大學孔維教授介紹，該艾滋病疫苗臨床試驗完全按照國際規範程序進行，嚴格做到了知情同意、倫理審查、隨機雙盲等規範化要求。I期臨床試驗的主要目的是評價疫苗的安全性，並對疫苗的免疫原性作初步的評價。
Ⅰ期臨床試驗受試者共49名，均為18歲至50歲的健康成人，男33人，女16人，分8組進行試驗。從2005年3月12日第一批共8名受試者接受第一針免疫接種開始，至2006年6月11日全部受試者完成180天隨訪觀察，每個受試者採集血樣5至10次，共採集血樣344份。檢測結果表明，疫苗注射15天后就能夠使人體產生針對HIV的特異性細胞免疫反應。
科技部副部長劉燕華表示，Ⅰ期臨床試驗的完成，是中國艾滋病防治技術與產品科技攻關取得的一項標誌性重大進展，標誌著中國艾滋病疫苗研究的科技攻關取得重大突破，為今後艾滋病疫苗的進一步研發奠定了堅實的基礎，填補了中國艾滋病疫苗臨床研究的一個空白。
據新華社報道，2004年11月25日，國家食品藥品監督管理局批准艾滋病疫苗進入Ⅰ期臨床研究，2005年3月12日，首批志願者在廣西南寧接種了艾滋病疫苗。這是中國首次開展艾滋病疫苗臨床研究。
據瞭解，Ⅰ期臨床試驗完成後，經過科學評估，研究人員將制訂進一步的臨床研究方案，待國家食品藥品監督管理局批准後開展艾滋病疫苗Ⅱ期、Ⅲ期研究。 |
