中評社香港4月30日電／據新華社報道，國家食品藥品監督管理局今天作出決定，撤銷聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）醫療器械註冊證，從即日起全面停止其生產、銷售和使用。
聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）是一種軟組織填充劑，主要用於體表各種軟組織凹陷性缺損的填充、增大組織容量，如小乳房的乳房增大（隆乳）、隆顳、隆顴、隆頰、隆臀以及體內軟組織的填充和阻塞等。
自2002年到2005年11月，國家藥品不良反應監測中心共收集到與聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）有關的不良事件監測報告183份。其中，女性182例、男性1例，用於隆乳161例。引起的不良反應事件主要表現為：炎症、感染、硬結、團塊、質硬、變形、移位、殘留等。其中，變形17例，移位16例，植入物殘留10例。
國家食品藥品監督管理局有關負責人指出，聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）在使用過程中陸續出現可疑不良事件和患者投訴，國家食品藥品監督管理局藥品評價中心經過對該產品上市使用後進行的再評價，認為聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）不能保証上市使用中的安全性。
國家食品藥品監督管理局要求生產企業立即停止生產和銷售聚丙烯酰胺水凝膠（注射用），收回已經銷售的全部產品，並在省食品藥品監督管理局的監督下銷毀收回和庫存的產品，做好對因使用該公司產品產生的不良事件的處理工作。
國家食品藥品監督管理局同時要求各地食品藥品監管部門，進一步加強對聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）產品的監督管理，對非法生產、經營、使用聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）產品的行為要依法查處。 |
