中評社北京9月8日電／中國網報道，國家食品藥品監督管理局舉行9月例行新聞發布會。藥品注册司司長張偉介紹2009年上半年藥品審批情況；深入解析《藥品技術轉讓注册管理規定》的內容和意義，並回答記者提問。新聞發言人顔江瑛主持發布會。
顔江瑛在發布會上表示，為什麼我們會在這麼短時間內研製出來甲型H1N1流感疫苗？一是中國政府高度重視，而且中國政府動員了各個方面的力量，包括政府部門、研究部門還有企業，共同參與。國家食品藥品監督管理局從4月份的時候，疫情一出來我們就開始考慮甲型H1N1流感疫苗可能會作為研發的重點工作，所以我們按照特別審批的規定，快速審評、審批，及早介入，跟研發部門和企業共同開展研究。
顔江瑛介紹說，企業拿到毒株以後，全力以赴地做相關的研究工作、相關的研製，更重要的是臨床試驗，衛生部的疾病防控中心統一設計全國的甲型H1N1 流感疫苗臨床試驗，全國10家企業共同參加，全球這樣整體規模的統一行動還是很少見的。正是因為這樣的統一指揮、統一領導、早期介入，在審評過程中及時與企業溝通，使企業沒有走彎路。再加上我們的技術部門、生物製品鑒定所，國家食品藥品監督管理局的藥品鑒定所，在獲得這個疫情後，結合前幾年防治禽流感疫苗研製的基礎上，及早的研製出來能夠作為甲型H1N1流感疫苗的測定方法，沒有盲目地等待WHO標準品的到來才來做檢測。這樣幾項工作一起做才使我們能夠快速的製造出甲型H1N1流感疫苗。
甲流疫苗“一針免疫”的持久性仍在研究
另外﹐張偉回應有關甲流疫苗“一針免疫”的質疑時表示，目前接只是暫定接種一針。
張偉說，甲流疫苗“一針免疫”的持久性研究，還在繼續進行。目前暫定一針，是因為接種一針之後，在14-21天可以觀察到免疫保護率達到90%，而國際公認的標準是70%。
張偉說，實際上，對於甲流疫苗的臨床試驗，不是只設計了一針，還有兩針和不同年齡組人群，是比較全面的臨床試驗。根據不同的類型、劑型，後續還要進行綜合的評估。
張偉強調，無論是企業的生產過程還是監管部門的監督，還是在整個運輸和傳遞過程中的要求，包括接種的一些規範都是非常嚴格的，非常有序的，所以公眾用藥是有質量保證的。
張偉透露，9月2號和4號，國家食品藥品監督管理局已經批准了北京科興、河南華蘭兩家企業生產甲型H1N1流感疫苗，現在正在對其他企業的疫苗進行審評審批工作，預計9月中下旬結果會陸續出來，“只要符合要求，都會批准”。 |
