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國家藥監局答中評：嚴守質量安全底線

http://www.CRNTT.com   2020-02-26 00:04:16

國家藥品監督管理局副局長顔江瑛（中評社 張爽攝） 　　中評社北京2月26日電（記者 張爽）國家藥品監督管理局副局長顔江瑛在國務院聯防聯控機制舉辦的新聞發布會上回答中評社提問時表示，藥品和醫療器械是特殊的商品，我們要把好兩個關：一是上市前的質量安全關。二是上市後的質量安全關。國家藥監局強化疫情防控的藥品和醫療器械的監督檢查，特別是針對應急審批的產品，加大檢查和抽檢力度，同時還要加強藥物警戒工作，要求生產企業嚴格按照生產質量管理規範組織生產，對放行的產品嚴格把關。 　　中評社問，剛剛提到為了及時滿足疫情防控工作的需要，國家藥監局在短時間內批准了一批疫情防控的藥品和醫療器械。請問如何確保這些藥品醫療器械的質量？藥監局在加強疫情防控用藥用械質量管理方面採取了哪些措施？ 　　顔江瑛表示，這是一個非常好也是非常重要的問題。藥品和醫療器械是特殊的商品，我們要把好兩個關：一是上市前的質量安全關。二是上市後的質量安全關。上市前，我們啟動了應急審批程序，始終堅持一個原則，就是“安全守底線，療效有證據，質量能保證，審評超常規”。在這個指導原則的基礎上，我們堅持安全性和有效性的前提，去加快應急審評審批，這是上市前要把的一個關口。 　 “上市後怎麼辦？針對防疫所需要的藥品醫療器械，我們加快了審批的同時，加強對上市後的監管，國家藥監局特別是針對應急審批的藥品和醫療器械，以及在衛健委的診療方案當中提到的藥品，這都是我們加強監管的重要內容。”主要有幾個方面： 　　一是嚴守質量安全底線，嚴格落實監管部門的監管責任和企業的主體責任。我們強化疫情防控的藥品和醫療器械的監督檢查，特別是針對應急審批的產品，加大檢查和抽檢力度，同時還要加強藥物警戒工作，要求生產企業嚴格按照生產質量管理規範組織生產，對放行的產品嚴格把關。同時監督經營企業強化進貨渠道、購銷記錄、儲運條件等全過程的質量管理。對醫用防護服等疫情防控急需的藥品和醫療器械生產企業實行駐廠監督，監督檢查企業嚴格落實質量管理要求，確保產品的質量安全有效。 　　二是及時派出督查組，強化疫情防控重點產品的監管。我們加大與工信部門、市場監管部門的協作，加強對定點企業監督檢查，及時發現問題，及時指導解決問題。到目前為止，國家藥品監督管理局已經派出了兩批13個工作組和地方藥品監督管理部門一起，對疫情防控所需要的藥品、醫療器械，加大監督檢查，督促企業嚴格自律，確保產品的質量安全。 　　三是嚴厲打擊違法犯罪行為。藥品監督管理部門積極會同公安、衛生健康、市場監管等部門，依法從嚴、從重、從快查處藥品醫療器械違法犯罪行為，全力守護人民群眾用藥用械安全，特別是保障疫情防控期間的用藥用械安全。 　　顔江瑛表示，下一步，我們繼續在做好應急審批的前提下，加大對上市產品的質量監管，確保安全有效和質量可控。

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