【 第1頁 第2頁 第3頁 】

國外為何少見“毒膠囊”

http://www.CRNTT.com   2012-05-14 09:36:12

加拿大“負全責”震懾住責任人 　　加拿大是世界上藥品管理最嚴格的國家之一，早在1950年就頒布了首部《聯邦食品及藥品法》，規範食品、藥品、化妝品和醫療器械的生產、包裝、儲運、營銷，並對質量控制、原料成分、包裝標誌、質檢監督等制訂了嚴密的規範。 　　對於藥品的審批准入，加拿大有嚴格規定，各類藥物准入都由聯邦衛生部下屬健康產品與食品部歸口管理，其中和處方藥有關的管理機構是“治療產品委員會”，而保健品則歸“天然健康產品委員會”管理，其職責範圍和“治療產品委員會”相同。 　　任何一種處方藥必須獲得健康產品與食品部辦法的藥品識別碼和批准通知，如果系藥廠自主專利，必須循創新藥審批過程，申請“新藥通過證書”；如果系他人專利，只能在被證明專利期滿的情況下，申請“新藥簡化證書”，作為“仿制藥”投放市場。 　　這樣嚴密的機構下，類似“毒膠囊”事件在加拿大很難出現，因為按照《聯邦食品及藥品法》，膠囊屬於藥品或健康產品“特殊包裝材料”，即可食用的包裝物，由加拿大化學安全局負責管理，該局根據相關法規，按添加劑、包裝材料和意外添加劑、過敏源、可能污染物和天然毒素5大類，對膠囊原料各種物理指標和元素含量制訂標準，任何一項不達標都不允許使用。 　　加拿大相關法規規定，藥物輔助及包裝材料的安全責任人是相關食品生產企業和銷售商，一旦出問題，這些責任人須負全責，將遭到難以承受的嚴厲處罰，因此廠家不敢隨便購買廉價輔材用於自身產品，以免被查出後遭到重罰、因小失大。不僅如此，相關廠商都會自願、自動送檢，因為若檢驗程序符合規範，再出現任何質量、安全問題，責任都將由檢驗方負責，也正因如此，檢驗、監督單位也絲毫不敢鬆懈。 　　為確保全程監控藥物質量，加拿大藥品監督分支遍布全國，聯邦衛生部的雇員中，在地區工作的占四成左右。 　　另外，加拿大處方藥只能憑醫生處方購買，而醫生和醫院只有處方權，沒有藥品銷售權，處方藥的定價則由政府提供參考價，如專利藥價格要根據《專利藥管理條例》，參考包括美、德、瑞典在內的7個參考國的相關產品價格來制訂，專利藥價格任何時候不能超過這7個參考國同類專利藥的最高價，處方則精確到片，患者幾乎很少能一次買到整包、整瓶藥，因此在加拿大市面上幾乎看不到處方藥廣告。 　　上述體制下，這種廣告顯然毫無意義。有關法規規定，藥品廣告代言人必須被確認為該類藥物的實際受益者，但現實中代言藥品的明星幾乎沒有：連藥品廣告都不需要，又哪裡用得上藥品廣告代言人？ 　　至於健康食品，廣告倒是比較常見，代言也有，且在一些廣告宣傳口徑上管理較寬泛（比如可以說“療效”），但這類產品的有效、無效成分必須按規定明確標誌，一切質檢都以“含量”為准，如果符合含量標準卻仍然出現安全問題，則責任在衛生部門。

【 第1頁 第2頁 第3頁 】