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中國《藥品管理法》亟需修改

http://www.CRNTT.com   2012-02-03 11:24:36

中國藥品安全事故頻發，首要原因在於藥品市場機制扭曲 　　中評社北京2月3日訊／“藥品安全事故頻發，原因在於市場機制扭曲，監管體系失靈。亟需修改法律，使‘政府之手’與‘市場之手’同時發揮作用”，此間2012年第4期《新世紀》雜誌登載中國社會科學院法學研究所研究員周漢華的評論文章“《藥品管理法》亟需修改”，詳細內容如下： 　　近年來，國內藥害事件、藥價虛高、假藥等現象不時出現，藥品安全形勢面臨嚴峻挑戰。一方面，作為一種特殊商品，對藥品必須有一套專門的管理制度；另一方面，藥品歸根結底還是一種商品，必須符合市場規律，由市場發揮基礎性調節作用。藥品安全管理其實就是處理好藥品的上述雙重特性之間的關係，使“政府之手”與“市場之手”同時發揮作用。   　　解決現階段中國藥品安全問題，亟需在與市場化改革、監管制度重建、治道變革等整體改革同步推進的前提下，修改完善《藥品管理法》，實現制度創新，不能簡單寄希望於嚴刑峻法。   　　■ 藥品安全問題成因   　　中國藥品安全事故頻發，首要原因在於藥品市場機制扭曲，使市場無法發揮其基礎性作用。首先，中國的藥品生產與經營環節已經高度市場化，但是，由於醫藥不分和現行的醫療機構管理體制，使藥品使用環節一直壟斷在醫療機構手中，終端用藥者無法做主，公平競爭規律難以發揮作用。壟斷環節成為整個制度的瓶頸，扭曲整個藥品流通的市場秩序。其次，中國藥品生產企業多達4000多家，數量居世界之冠。這與藥品生產所需要的高投入、高風險、高收益要求格格不入，導致大量低水平重複和惡性競爭，難以形成有序競爭格局。這在很大程度上源於行政審批過多，每一項審批都會為行政權力幹預市場主體的自由意志提供新的機會。這在其他受到過度管制的行業已得到反覆證明。由於市場機制在生產與使用環節均被扭曲，藥品安全顯然失去了“看不見的手”所能提供的保護。   　　同時，中國藥品監管體系也存在諸多“失靈”問題。首先，地方政府出於對藥品生產、經營企業的“父愛情結”，使藥品監管部門的公正執法、獨立監管受到很多影響。其次，《藥品管理法》的立法目的（監管目標）可以基本歸結為“保障藥品安全”，儘管它也規定了類似於藥品價格這樣的問題，但在實踐中，社會各界詬病最多的藥價虛高問題與藥品監管部門關係不大；至於保障藥品高投入的回收，不但《藥品管理法》沒有做任何規定，也難以受到藥品監管部門充分關注。過於有限的監管目標，必然造成實踐中的價值衝突以及無法可依的局面，使有限的監管目標也無從實現。此外，由於缺乏對藥品監管機構的有效監督和制約，導致藥品領域惡性腐敗大案時有發生，進一步損害了其公信力、權威性和獨立性。   　　■ 現行法律之弊端   　　《藥品管理法》對於什麼是藥品、什麼是新藥、什麼是輔料、什麼是使用、什麼是假藥、什麼是劣藥，這些最為基礎的概念都缺少清晰、明確的定義，對於假藥和“按假藥論處”的關係處理也未能保持一致，由此導致實踐中存在很大的認識差異，無法有效打擊各種違法行為。   　　《藥品管理法》過於依賴事前審批和事後的責任追究，對於過程監管的規定非常薄弱，法律依據非常有限。藥品信息披露機制是各國藥品過程監管中最為重要的環節，但在《藥品管理法》中只有非常簡單的規定，執法實踐中更是充滿各種各樣的阻力。監管部門更願意行使事前審批權和事後處罰權（實質是罰款權），不善於也缺乏能力進行過程監管。此外，藥品不良反應監測經常只在有死亡等嚴重不良反應發生後才予以通報，很難做到快發現、快報告、快調查、快處理、快公布。

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