【 第1頁 第2頁 第3頁 第4頁 】

“英國擬禁中成藥銷售”無可厚非

http://www.CRNTT.com   2013-09-09 11:50:39

“2014年禁售中成藥”符合英國現行法規　　 　　　 　　2000年，英國修改醫藥法，規定能“引起身體特定生理變化的物質”即是藥品，市售中成藥不能再以膳食補充品身份逃避藥監部門規制 　　英國政府過去一直對中成藥產品採取比較寬鬆的態度，如果這些產品沒有作醫療用途宣稱，且不含有藥品與健康產品管理局(MHRA)認定具醫療功能的成份，則不屬醫藥產品，將其納入營養補充劑中。可是在2000年3 月份英國開始實行新的醫藥法，其中將“能引起身體特定生理變化的物質”即歸為藥品，因此，一旦以功能決定某一植物製品列為藥品後，此植物產品就必須依藥品法販賣而不能按食品法以膳食補充品上市售賣。同時英國藥品與健康產品管理局(MHRA)從21世紀開始就已著手加強植物產品與草藥市場的管理，並監控進口中藥之質量。 　　2011年四月起，英國開始實施歐盟相關法令，中成藥產品必須要拿到傳統藥品的執照才能售賣，沒有執照的話，中成藥保質期結束後不能再進貨銷售 　　英國政府作為歐盟成員國，從2011年開始實施相關法令規定，中成藥產品必須要拿到產品的執照才能上市，沒有執照的中成藥庫存銷完、保質期結束後不能再進貨。《傳統植物藥注册程序指令》於2011年4月30日正式生效，即2011年4月30日起，除非獲得歐盟傳統植物藥注册執照，歐洲目前市場銷售的所有草藥產品將被禁止。《指令》正文囊括9款26條內容，詳細列出了對傳統草藥製品的定義、注册的適用範圍、標準、申請者和注册的要求、簡化注册的拒絕條件等各方面的規定。該《指令》還規定，自2004年4月30 日指令生效後至2011年4月30日為7年過渡期，歐盟各成員國在2011年後進入的產品必須按照傳統藥品法進行注册，不注册的將禁止銷售。  　　中國的“藥品生產質量管理規範”（GMP）標準低於歐洲，複方藥物也不符合歐盟法令規定，中藥廠商成功完成歐盟注册全流程幾乎不可能 　　2004年3月31日，歐盟頒布《傳統植物藥注册程序指令》並給出7年注册緩衝期，即從2004年到2011年，中藥依然可以以膳食補充劑的方式在歐盟市場銷售，給予了中國中藥廠商充分的時間完成注册，但2011年時限到達時，中國沒有一家中藥廠商在歐盟全部完成注册。因為中藥複方不具備注册條件的問題。中藥多是複方，但根據《指令》第16（f）款提出的建立植物藥清單的要求，如果藥物含有3種草藥以上將無法被接受。而中藥都是含十幾種以上草藥的大複方，根本不具備注册的條件。並且中國實行的“藥品生產質量管理規範”（GMP）標準低於歐洲的GMP標準，而《指令》規定治療性藥物制劑必須在符合歐盟GMP 要求的廠房條件下生產，故此，所有出口歐盟的中國藥廠必須要接受歐盟國家藥品管理機構指派的藥品生產監理的現場考察，通過它的考核才能申請生產許可證。  　 　　結語：英國擬於2014年禁止中成藥銷售，是履行歐盟成員國的法律義務，也是藥監部門屢被困擾之後的因應。英國官方這樣做無可厚非，藥品是用來治病而不是用來令人致病的，事關生死，當然要萬分謹慎不容絲毫懈怠。（來源：網易新聞另一面 第911期）

【 第1頁 第2頁 第3頁 第4頁 】