中評社北京2月11日電／國家食品藥品監管局新聞發言人顏江瑛11日在例行新聞發佈會上透露，遼寧大連金港安迪生物製品有限公司2008年生產的11批凍幹人用狂犬病疫苗於今年1月6日被檢查出含有違法添加的核酸物質，從目前的調查情況看，按照藥品管理法的有關規定，該行為涉嫌故意造假。
新華社報道，顏江瑛說，根據調查，大連金港安迪生物製品有限公司2008年共生產人用狂犬病疫苗97批，共計338.9萬人份，銷售了83批，共計295.32萬人份。在銷售出的83批中，有11批凍乾粉針製劑人用狂犬病疫苗被檢出違法添加物質，這11批總共有36.02萬人份。
顏江瑛表示，國家食品藥品監督管理局已要求該企業召回2008年生產的所有人用狂犬病疫苗。截至2月9日下午4點，企業共召回11批含有非法添加物質的凍幹人用狂犬病疫苗32.32萬人份，目前遼寧省食品藥品監管局已經啟動對產品召回的評估工作，並將依照有關法律規定對該企業進行嚴肅懲處。
據介紹，目前涉案的11批人用狂犬病疫苗均為凍乾粉針製劑，批號分別為20080201、20080202、20080401、20080402、20080501、20080502、20080503、20080504、20080601、20080602、20080603。
中國藥品生物製品檢定所研究員董關木說，從涉案疫苗中檢測到的核酸物質目前在臨床上已廣泛用於經國家食品藥品監管局批准的抗病毒治療藥品。這一產品在上世紀七八十年代就開始應用，目前有專家正在就能否將其作為佐劑添加到狂犬疫苗中進行研究。
董關木介紹說，動物試驗證明該佐劑添加到疫苗後，能夠提高疫苗的效果，但是對於人體是否有效，還有待今後在臨床研究中進行研究評估，目前已經獲得了國家食品藥品監管局的臨床研究批件。 |
