中評社北京8月7日電／中成藥復方丹參滴丸日前通過了美國食品與藥品監督管理局（以下簡稱FDA）Ⅱ期臨床試驗。7日，由天津市人民政府和國家衛生部在北京主辦了“現代中藥國際化產學研聯盟啟動暨復方丹參滴丸美國FDAⅡ期臨床試驗結果報告會”並發布此消息。
新華社報道，國家衛生部副部長、國家中醫藥管理局局長王國強認為，這次復方丹參滴丸通過美國FDAⅡ期臨床試驗，意味著中國中成藥的安全性和有效性以及品質控制標準第一次得到了全球最嚴格的藥監機構FDA的認可，這在中國是第一個。
天士力集團董事長閆希軍介紹說，歷時三年的復方丹參滴丸Ⅱ期試驗在美國15個臨床試驗中心完成，世界最嚴格的臨床研究證明了其安全性及有效性。FDA表示，復方丹參滴丸Ⅱ期臨床試驗結果很好，同意開展Ⅲ期臨床研究。
中醫藥進入西方醫藥主流市場，通過美國FDAⅡ審批是主要通道之一。通常一個新藥從基礎研究到獲得FDA授予臨床研究批件再到三期臨床試驗大約需10至13年的時間。
由於東西方文化及法規方面存在客觀差異，且中藥成分複雜等多重原因，西方國家對中藥作為藥品申報持懷疑態度。儘管中國是中藥生產大國，但目前中國還無一例中成藥產品以藥品身份出口到歐美等主流醫藥市場，中國中藥出口額不足國際中草藥市場的十分之一。
天津中醫藥大學院士張伯禮說：“梳理中藥在國際化過程中遇到的困難，一個很大的問題就是中藥的研製生產標準與國際上有差距。一方面我們不太熟悉國外的標準，另一方面我們要提高自己的技術標準。”
“過去我們很多企業不成功就是對國際的標準制度不熟悉，甚至國外文字都沒有讀懂。”張伯禮認為，“因此，我們要有國際全局意識，團結起來形成合力，下大力引進熟悉海外藥物的研發註冊的專家，培養中醫藥國際化人才。”
同時，在當前醫藥競爭不斷加劇、新技術、新標準不斷出現的背景下，少數幾家企業、少數品種、散兵遊勇式作戰模式，難以實現中藥產業整體走向國際化的歷史使命。
“目前中藥面臨著新的國際環境和發展機遇。”張伯禮院士認為，近年來美國開始承認中醫藥學為獨立科學體系，美國FDA對中藥的審批和標準制訂，採取了開放、融合甚至學習的態度，因此，中國中藥企業需要增加信心共同面對挑戰，實現創新。
據介紹，中國對中藥產業發展歷來高度重視，先後出台了一系列力促進中藥產業發展的政策與措施：《中藥現代化發展綱要（2002—2010）》；2007年“現代中藥專項”列入《生物產業發展“十一五”規劃》；2009年《國務院關於扶持和促進中醫藥事業發展的若干意見》；2010年中藥產業被列放國家戰略性新興產業等，大大促進了現代中藥產業的健康快速發展。 |
