中評社香港4月10日電／國家食品藥品監督管理總局近日發布《關於加強醫用防護口罩、醫用防護服等流感防控醫療器械監管工作的通知》，要求加強H7N9流感相關醫療器械監管工作。
《通知》表示，為確保防控H7N9流感所需醫療器械的質量，近期將把加強相關醫用防護口罩、醫用防護服、呼吸機、麻醉機、體外診斷試劑等防控H7N9流感有關醫療器械的監管作為當前醫療器械監管工作的重點任務。各地要全面及時掌握本轄區內有關醫療器械生產企業的生產動態、銷售情況，以及在經營企業中的各類產品銷售情況，做好企業監督指導工作。各地還要立即組織人員對本轄區內防控H7N9流感有關醫療器械的生產、經營企業進行監督檢查，其中對於生產企業要重點檢查企業是否建立質量管理體系并保持有效運行、產品是否取得醫療器械產品注册證、原材料控制是否到位等內容。對經營企業則要重點檢查其購銷記錄完善性等。
此外，對於H7N9體外診斷試劑，《通知》要求各地及時了解轄區內針對H7N9病毒的體外診斷試劑研制情況，加強指導并督促企業嚴格按照《體外診斷試劑注册管理辦法（試行）》和《醫療器械應急審批程序》等規定申請產品注册。
近日中國疾控中心已研發出適用於實驗室使用的H7N9流感檢測試劑，并已向各地方配送，各地市級單位已陸續收到疾控中心發放的試劑產品。此外，疾控中心也向國內具備生物試劑研發的企業發放了測序完成的H7N9病毒基因序列，鼓勵各地企業根據序列研制相關合成基因和檢測試劑。
據了解，目前許多企業都在抓緊研發工作，達安基因有關人士近日即表示，預計將於一周內推出針對甲型H7N9病毒的熒光PCR核酸快速檢測試劑盒，而科華生物也已表態正著手進行相關檢驗試劑盒的研發。 |
