決策應當民主化，企業應當自律
記者：如何看待GMP認証制度的推行過程？
楊建順：當初使用“鐵腕”來推動一系列認証制度的執行，取得了階段性的成果。雖是舶來品，但中國藥監局總算也有了自己的認証制度。認証制度的創立，是一種成績，但由於標準、程序等欠缺透明性，使得該制度也成為藥監系統腐敗的一個制度性根源。為了獲得認証，企業往往弄虛作假，甚至要專人花半年的時間來造假，天天補填一些不切合實際的表格，“什麼歪門邪道的功夫都使上了”。這是企業自律性欠缺的表現，也反証了相關制度缺乏透明性的弊斷。
政府對一些特定行業特別是與人民健康、生命最直接相關的藥品行業設置技術認可機制，是現代國家剛柔並濟管理手段的體現。GMP認証制度的推行也的確使我國制藥業水平得到提高。但是，GMP制度的有效運作，必須建立在兩個基礎之上，一個是政府決策民主化、科學化和法制化，一個是藥企自覺守法。
我們說GMP制度值得肯定，但在推行該制度的過程中，需要緊密聯系中國國情，在利害關系人乃至一般民眾廣泛參與、相關專家充分論証、決策者認真推敲的基礎上，制定相應的法規范，分階段、按步驟地推進。改革要逐步推進，改革方案要具備足夠的可行性。做到了這一點，該制度便會具有更高的可接受性，同時也會增強其權威性和拘束性。
記者：你對醫藥企業有何期待？
楊建順：我們說GMP制度值得肯定，但其運行需要經營者、管理人員和生產工業都有很高的自律性。GMP只是一個藥品準入機制，是對藥廠的某條生產線或者某個車間的認証，但在真正的制造過程中，目前大多依賴於藥企自律。正如國家藥監局副局長吳湞所說的：“實踐証明，GMP是行之有效的科學化、系統化的管理制度，但需要生產企業在生產過程中嚴格執行。如果企業不執行這個規定，規避監管、搞偷工減料、違規操作，肯定是要出現問題的。”這實際上反映了該制度的問題症結───在目前僅靠藥企自律無法確保有效運行的情況下，藥監部門的監管就是必不可少的了。而現實運作過程中藥監部門只管認証，欠缺監管，是該制度運作中變異的主要原因。因此，加強認証的後續監管機制，當是該制度有效運作的重要保証。
換言之，在企業自律性尚未普遍確立的情況下，我們還必須強調第三個基礎，即在企業生產過程中有關部門的全過程監管。藥品的質量是企業生產出來的，不是監督出來的，也不是檢測出來的，“企業是藥品質量第一責任人”。藥品安全要想獲得保証，首先需要企業的自律，在企業自律不可信賴的時候，就需要監管部門強有力的監管。
國外先進經驗應當借鑒
記者：根據你掌握的資料，有哪些國家的醫藥管理經驗可供我們借鑒？
楊建順：韓國在藥品監管上採取了多種形式。一是對藥品正式審批前實行非臨床和臨床許可制度。二是對上市藥品實行副作用監控制度。韓國醫藥管理部門指出，有必要通過醫院和藥店對新藥進行4年至6年的跟蹤調查，對一些長期流通的藥品進行耐藥性等審查。三是對藥品安全性進行社會監控，醫院和藥店必須向韓國衛生部門報告藥品的副作用和質量問題，患者也可自願報告這類問題。
韓國還對制藥企業實行“良好生產規范”(GMP)認証制度。韓國食品醫藥品安全廳對獲得“良好生產規范”認証的制藥企業至少每年進行一次現場檢查，一旦發現問題，立即採取行政措施。
自2005年開始，韓國對制藥企業實行分級別管理，不同級別的企業接受藥品檢查的次數不同。這一制度使制藥企業感受到了競爭壓力，制藥行業管理實現了規范化、簡便化，管理水平得到迅速提高。
美國法律對新藥審批有著非常嚴格的限制，每一個程序幾乎都是公開和透明的，可以借助網絡查閱，這本身就大大壓縮了腐敗存在的空間。而且，美國對藥監人員的監督也極為嚴格。美國藥監部門在2004年僅受理148種新藥申請，而這些申請也並非全部獲批，只有136種最終通過。
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