中評社北京8月18日電／北京科興生物制品有限公司18日宣布，其生產的甲型H1N1流感疫苗臨床試驗完成，初步結果顯示疫苗對人體安全有效。
人民網報道，分析結果顯示，臨床試驗用疫苗在接種一針後可產生良好的免疫反應，保護性抗體陽性率、抗體陽轉率等指標均達到疫苗評價標准，表明接種疫苗可以對人體產生保護。
從受試者接種一針疫苗後的局部和全身不良反應觀察結果看，均未出現嚴重的不良反應。不良反應以輕度、一過性的反應為主，主要症狀為注射部位疼痛，總體不良反應發生率與季節性流感疫苗相似。這表明疫苗具有良好的安全性。
北京科興公司總經理尹衛東說，通過臨床試驗，可以確定疫苗的免疫程序和劑量，為國家制定甲型H1N1流感疫苗的使用策略提供科學依據。北京科興將盡快完成醫學總結報告，全面評價疫苗的安全性和免疫原性，并按照有關規定上報國家食品藥品監督管理局申請批准證書。
尹衛東同時表示，北京市有1600餘名志願者參與了此項研究，志願者們的積極參與推動和保證了這項科研的順利進行，也為今後成千上萬的人接種甲型H1N1流感疫苗提供了安全性和有效性的數據。“甲型H1N1流感疫苗能够早日投入使用，志願者們功不可沒。”
本次臨床試驗采取單中心、隨機雙盲對照設計，於2009年7月22日在北京市懷柔區啓動。現場接種工作於8月15日順利完成，共有1614名3歲以上的受試者完成疫苗接種及0、14和21天的血樣采集，中國藥品生物制品檢定所完成了全部血清的血凝抑制抗體(HI抗體)檢測。
本次臨床試驗由中國疾控中心組織，北京市疾控中心承擔。 |
