中評社北京6月8日電／藥企狀告國家藥監局，而且還告贏了！去年，廣州柏賽羅藥業有限公司因已經進行了近三年時間的複方利血平氨苯蝶啶膠囊臨床試驗被國家食品藥品監督管理局突然叫停，而將後者告上法庭。近日，北京市第一中級人民法院作出判決，撤銷國家藥監局發出的“中止令”。
羊城晚報報道，廣州柏賽羅藥業有限公司於2006年6月開始，向國家藥監局申請複方利血平氨苯蝶啶膠囊臨床試驗藥品注册，藥監局按化學藥品第5類新藥受理了該申請，並認為“申報資料經形式審查，符合要求”。至2008年12月9日，柏賽羅公司獲得了國家藥監局作出的《藥物臨床試驗批件》，同意該品種進行生物等效性試驗。
隨後，柏賽羅公司依據《藥物臨床試驗批件》和相關法律規範的要求，委托中南大學臨床藥理研究所對該品種人體藥代動力學研究進行了探索性試驗和研究，結合該品成分特點和文獻檢索的結果，認為難以進行生物等效性試驗。於是，柏賽羅公司於2010年9月份，向國家藥監局提出了該品“進行病例至少100對的臨床試驗”的“補充申請”。然而，2011年7月17日，國家藥監局作出了《審批意見通知件》，以“本品參照原複方利血平氨苯喋啶片開發，而被仿品種處方已發生變化，處方中已删除氯氮卓成分，仿制或改劑型基礎已不複存在”為由，作出了不批准複方利血平氨苯蝶啶膠囊臨床試驗“補充申請”的具體行政行為，並要求柏賽羅“中止本品臨床研發”。
對此，柏賽羅公司認為：國家藥監局屬於擅自改變了和撤銷了已經生效的行政許可決定，嚴重違反了我國《行政許可法》第八條的明確規定和行政法上的行政許可信賴保護原則，並將國家藥監局告上北京第一中級人民法院。
近日，北京市第一中級人民法院判決撤銷國家藥監局2011年7月17日作出的《審批意見通知件》。判決書顯示，根據《行政訴訟法》第三十八條規定，行政機關依法作出不予行政許可的書面決定的，應當說明理由。因此，行政機關作出的具體行政行為，應當具有事實依據和法律依據，行政機關在作出不予行政許可的書面決定中，應當載明事實依據和法律依據。本案中，國家藥監局作出的《審批意見通知件》沒有載明其作出具體行政行為的法律依據，故依法應予撤銷。 |
