中評社香港7月25日電／美國《紐約時報》本週二披露，其獲得的一份內部審計報告發現，英國制藥公司葛蘭素史克（GSK）在中國的藥品研發業務發生過嚴重的違規操作行為。
GSK自2011年11月開始的內部審計稱，其設於上海的一個研發中心在研發治療硬化症和運動神經疾病藥物時，項目負責人在藥品已經開始人體試驗後才了解到了有關動物實驗報告。
目前，GSK正在就其在華銷售賄賂行為接受中國有關部門深入調查，而再被曝出在藥品研發環節嚴重違規令其形象更加受損，而且觸及了有關最基本的法律安全程序和道德倫理底線。
據新華社報道，北京大學醫藥管理國際研究中心主任史錄文說，GSK內部審計報告所指的藥物研究行為是不被允許的，任何制藥企業的藥品研發程序都應嚴格遵守所在國的法律法規和國際公認的醫學倫理。
世界醫學協會聯合大會1964年根據《世界醫學大會赫爾辛基宣言》制訂了涉及人體對象醫學研究的道德原則，包括，“涉及人類受試者的醫學研究必須建立在充分的實驗室實驗和適當的動物實驗基礎上”，“每一項涉及人類受試者的醫學研究開始前都必須仔細評估對參與研究的個人和社區帶來的可預測的風險和負擔”。
擁有美國、歐盟、日本等成員的“人用藥物註冊技術要求國際協調會”所制定的《藥物臨床試驗品質管理規範》亦明確規定，“醫學臨床試驗應遵循《世界醫學大會赫爾辛基宣言》有關倫理的原則”。
無疑，宣言所列原則已構成了世界多數國家和地區藥品研發管理規範核心內容的基礎。許多國家和地區都據此制定了藥物安全性評價標準，並以立法形式加以強化。美國等一些國家還以高於該原則的標準制定了相關法令。
國際通行的新藥研發三階段－－臨床前試驗研究、臨床人體試驗研究、新藥批准上市後的不良反應監測，都涉及藥物安全性評價。無疑，安全性已經是藥物研發的首要考慮。
|
