中評社香港12月12日電／美國媒體稱，美監管機構將把派往中國審查制藥廠和產品的工作人員增加兩倍，達到27人，此舉可能引發一輪與印度情況相似的執法行為。
據彭博新聞社網站12月11日報道，今年美國食品和藥物管理局（FDA）增加了派往印度的調查人員，最終導致蘭巴克西公司和沃克哈特公司生產的一些非專利藥品因達不到美國標準而遭遇進口禁令。FDA駐中國辦事處主任克里斯托弗·希基在北京接受電話採訪時說，向中國增派調查人員是與政府官員磋商了近兩年的結果。
希基說，中國與印度一樣，已經成為世界各地處方藥活性成分的重要供應國。美國副總統拜登早前訪問了北京，得到了中國政府的最後承諾，允許更多審查人員進入中國，定期審查藥品生產質量管理規程和條件。
希基說：“對於我們在印度和中國的審查工作，已經看到的一點是，隨著時間的推移，審查人員能更好地確認企業存在的具體問題。”希基還透露，在派駐中國的19名新工作人員中，10人將是藥品審查人員。食品審查人員的數量將在2014年增加到8個，使FDA每年能完成的審查工作從目前的20至25項增加到約160項。
波士頓明茨－萊文律師事務所負責FDA事務的琳達·本特利說：“顯然我們可能看到更多執行通知書。”
報道稱，2007年1月1日至2008年5月31日的246起死亡事件被指與百特國際有限公司被污染的血液稀釋劑肝素有關後，中國的藥品生產成為關注焦點，因為這種藥品活性成分在中國生產。大約與此同時，從中國進口的被污染的狗零食被指與美國數千例寵物狗生病有關。
本特利說：“FDA在中國的影響非常有限，而與此同時，主要由於成本問題，對中國的外包日益增加。”
報道指出，中國在醫療行業正變得越來越重要，2011年八大外國制藥公司——包括葛蘭素史克、輝瑞制藥和默克公司——在中國的銷售額增長40%。
根據拜登訪華時達成的協議，中國政府還將採取措施，對生產藥品活性成分的散裝化學品生產商進行登記。白宮說，這一行業目前在中國屬監管空白，更多的監管將有助於在全球範圍內打擊假藥。
（來源：參考消息網） |
