“長時間大量的疫苗流入非法渠道，監管部門沒有及時發現說明在我們的監管工作中還存在一些漏洞。”李國慶說，實際工作中監管責任不落實，違法行為未能及時發現。
目前我們國家有1.2萬家藥品批發企業、5000家藥品生產企業、40多萬家藥品零售企業，監管對象數量多，基層人員缺乏，全國有藥品檢查資質的人員不足500人，監管檢查存在死角盲區。
疫苗短期脫離冷鏈安全影響不大
對於涉案疫苗脫離冷鏈運輸和儲存帶來的安全有效問題，李國慶說，從科學層面來講，一個疫苗短時間脫離冷鏈一般不會產生安全性和有效性問題。因為一種疫苗在批准上市前，實行嚴格的註冊審批制度，疫苗有效期的確定，都是經過長期穩定性試驗，且這個長期有效性試驗按照有關技術的要求，穩定性試驗的要求至少要減掉6個月，才能作為它的有效期。假如一個藥物有效期是兩年，說明書上規定是兩年，實際做穩定性的時間一定要超過兩年半。
另外疫苗產品批准上市之後，每一批產品都要經過監管部門檢驗審核後簽發上市銷售，對溫度比較敏感的一些疫苗，每批疫苗在出廠前，企業都要進行挑戰試驗，即在極端條件下的熱穩定性試驗。根據不同的產品，在37度高溫條件下放置1到4周。如果儲存1到4周，質量不合格了，那這個疫苗就不能出廠。
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