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9價宮頸癌疫苗8天獲批內地上市
http://www.CRNTT.com   2018-05-06 10:03:40


 
  火速獲批受益於“藥審新政”

  9價HPV疫苗審批速度之快史無前例,被業內稱為“火箭速度”。胡穎廉指出,受益於多項藥審新政,9價疫苗才得以快速獲批。

  2015年8月,國務院下發《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》,這份被業內稱為“44號文”的文件,拉開了中國藥審制度改革的大幕。

  次年,藥審改革配套措施之一的“優先審評”制度正式落地,臨床急需藥品將被優先審評審批。

  進入2017年,藥審制度改革再度加碼。中共中央辦公廳、國務院辦公廳正式印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,“接受境外臨床試驗數據”的政策出台。

  同年12月,CFDA發布《臨床急需藥品有條件批准上市的技術指南(徵求意見稿)》。文件規定,用於治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的創新藥,可基於特定情況而批准上市。

  其中,“根據早期或中期臨床試驗數據,可合理預測或判斷其臨床獲益且較現有治療手段具有明顯優勢,允許在完成確證性臨床試驗前有條件批准上市”屬於“有條件上市”情形之一。目前技術指南尚在徵求意見階段,9價疫苗上市就已從中獲益。

  “收到9價HPV疫苗進口註冊申請後,國家藥監局將其納入優先審評程序,多次就產品在境外臨床數據及上市後安全監測情況與企業溝通交流,基於之前4價HPV疫苗獲批數據的基礎,有條件接受境外臨床試驗數據,與境外臨床數據相橋接。在最短時間內,有條件批准了產品的進口註冊。”4月29日,負責9價疫苗上市審批的國家藥監局藥品審評中心專家在國家藥監局網站披露了更多細節。
 


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