此外，徵求意見稿規定了學術審查和倫理審查的主要內容。借鑒國際和世界衛生組織倫理審查有關規定，條例規定了衛生主管部門進行學術審查和倫理審查的主要內容，增強審查嚴肅性和規範性。同時規定審查規範，包括倫理委員會、學術委員會組成，審查具體技術規範，審查結論等另行制定。
徵求意見稿還強調機構主體責任。明確開展（包括牽頭或參與）臨床研究的醫療機構承擔主體責任。明確開展臨床研究的醫療機構應當具備一定的條件，具體條件另行制訂。醫療機構主要負責人是本機構臨床研究管理的第一責任人。醫療機構為其他機構提供技術支持、研究場所，提供人體細胞、組織、器官等樣本，協助進行志願者招募的，本機構及參與人員同樣承擔相應責任。
最後，徵求意見稿加大了違規處罰力度。針對現有規定處罰力度弱，無法形成威懾的問題，條例加大了違規行為的處罰力度。對醫療機構違規開展臨床研究和轉化應用、未按規定開展研究、醫師違反規定、其他醫務人員違反規定、非醫療機構違規開展臨床研究等情形明確了處罰措施，包括警告、限期改正、罰款、取消診療科目、吊銷《醫療機構執業許可證》，開除或辭退，終生不得從事生物醫學新技術臨床研究等；情節嚴重的還將追究刑事責任。
（來源：中國新聞網） |
