|
| 流行疫情指揮中心指揮官陳時中。（照片：擷取自疾管署YouTube直播） |
中評社台北7月23日電／“衛福部”19日通過高端疫苗緊急使用授權（EUA），允許專案製造，卻傳出高端要擴大疫苗產能時，出現數據偏差太大的情形，結果疫苗高達8成被退貨。對此，衛福部長、流行疫情指揮中心指揮官陳時中今天表示，“衛福部”確認的是封緘檢驗後的品質，“一定要符合標準才會放行”。
陳時中說，製程從小放大時有相關的製程確效等管理措施，但應由廠商來做批次的確效與檢驗，但“衛福部”重視的是成品，只要封緘檢驗後的成品就是符合品質的要求，“成品要符合我們標準才會放行”。
根據《中國時報》報道，高端疫苗日前向食藥署提交的補件資料遭外洩，資料中發現，高端近期嘗試將疫苗產能從2L擴大至50L時，卻出現50L製成的分析數據與2L的數據偏差太多、高達82%被退貨，甚至在更高階的200L製程時，4個批次都是全遭退貨。
對此食藥署長吳秀梅證實，指出“在他們補交完整資料，能夠證實安全性與有效性之前，這2批次的產品絕對不會准許使用”。不過吳秀梅也說，這其實就是所謂的不良率。 |
