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高端簡介無保護力數據 陳時中:沒三期試驗
http://www.CRNTT.com   2021-08-03 15:56:12


疫情中心指揮官陳時中。(截自疾管署YouTube直播畫面)
  中評社台北8月3日電/“衛福部”食藥署日前宣布,台產高端疫苗首批26.5萬劑已完成審查檢驗,並核發封緘證明書,疾管署也於本月2日在官網放上高端疫苗簡介,但未見“安全性及保護力效果”數字標示,引發外界好奇。“衛福部長”、疫情指揮中心指揮官陳時中3日回應,因為高端沒有做第三期試驗,所以沒有保護力的數據。

  陳時中指出,高端疫苗是透過免疫橋接的方式,跟AZ疫苗來做比較,並完成食藥署EUA,因此沒有保護力資料。

  陳時中在疫情記者會上解釋,高端還未做第三期臨床試驗,不能憑空生出一個保護力數字出來,所以沒有保護力資料。高端預計在巴拉圭做第三期臨床試驗。

  根據疾管署網站簡介,高端疫苗冷儲條件為2 ~8°C冷藏儲存;依據疫苗仿單之適用接種年齡為20歲以上,接種劑量為0.5 mL;接種劑次為2劑,間隔28天,接種途徑為肌肉注射。高端疫苗也列舉9項副作用,包含注射部位疼痛或壓痛、痠痛全身無力、肌肉痛、頭痛、腹瀉、注射部位腫脹、噁心嘔吐、注射部位泛紅及發燒等。

  針對民眾最關心的疫苗保護力,在安全性及保護效果的欄目,高端疫苗不含可複製之SARS-CoV-2病毒顆粒,不會因為接種本疫苗而罹患新冠肺炎,另依據疫苗臨床試驗結果,亦顯示其安全性良好;依其臨床試驗結果分析顯示,免疫生成性與恢復者血清中和抗體數據,經與“國”外獲得EUA疫苗所產生的保護力關聯指標比對亦符於保護力標準。 


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