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| 食藥署公布台產COVID-19疫苗緊急使用授權審查標準。（照片：食藥署臉書） |
中評社台北6月10日電／高端疫苗將於今日解盲，“衛福部”食藥署今天也公布台產新冠疫苗的緊急授權使用（EUA）審查標準，將直接拿國內施打完2劑AZ疫苗的200名醫護人員血清，與台產疫苗的數據進行比對，只要結果不遜於AZ疫苗即可放行，最快6月底會由疫苗審查委員會討論，並公布結果。
食藥署今公布的“COVID－19疫苗療效評估標準”，包含三項：應檢附資料要求、安全性評估標準和療效評估標準。
食藥署藥品組副組長吳明美今受訪時指出，台灣在今年3月22日首批AZ疫苗到貨時，便與“衛福部”立桃園醫院合作，招募200名醫護人員接種AZ疫苗，盼能將這200人的中和抗體幾何平均效價，以及血清反應比率做為審查台產疫苗的標準，只要台產疫苗的中和抗體幾何平均效價比值，在95%的信賴區間下限大於0.67，以及血清反應比率在95%的信賴區間下限大於50%，即可被認為成功。
食藥署要求廠商申請EUA時，需檢附疫苗產品的化學製造管制資料、動物試驗資料，以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告。而其中最為外界關心的是，未做臨床三期試驗的台產疫苗，其安全性評估標準和療效評估標準該如何評定。
依據今天公布的標準，安全性將以所附臨床試驗報告需有接種試驗疫苗受試者至少3000人，於接種最後一劑疫苗後至少追蹤一個月，且所有受試者於接種最後一劑疫苗後追蹤時間中位數至2個月的累積安全性資料，並須包含65歲以上特殊族群的試驗結果。 |
