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疫情中心指揮官陳時中。(中評社 資料照) |
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食藥署今公布免疫橋接試驗AZ疫苗對照組的平均抗體效價,若以通過EUA的最低標0.67倍計算,等於台產疫苗的中和抗體效價必須要大於125.89才可能過關。(照片:業者提供) |
中評社台北8月17日電/台產聯亞疫苗未通過“衛福部”緊急使用授權(EUA)審查,“衛福部”食藥署今天公布免疫橋接試驗AZ疫苗對照組的平均抗體效價,數值為187.9,若用通過EUA的最低標0.67倍計算,等於台產疫苗的中和抗體效價必須要大於125.89才可能過關,是聯亞疫苗遭淘汰的主要原因。
至於前衛生署長楊志良認為,應全面公開聯亞、高端疫苗的審查會議紀錄,陳時中今則改口表示會比照高端模式公開,至於聯亞的審查數據則因沒過EUA不予公開,但若廠商願意公開也不反對。
食藥署6月10日公告EUA審查標準,確定採用免疫橋接方式評估新冠疫苗療效,只要台產疫苗的中和抗體效價指標不劣於AZ疫苗,加上疫苗血清陽轉率需在95%的信賴區間內大於50%,兩項條件都符合才能獲EUA。
為進行免疫橋接審查,台灣在AZ疫苗剛抵台時於部立桃園醫院進行小型試驗,選擇200名完整施打2劑AZ的醫護人員抽取血清,送至“中研院”分析中和抗體效價,最後得出的平均數值即為187.9。
依照食藥署訂出的免疫橋接規則,台產疫苗的中和抗體效價,至少要大於AZ數值的0.67倍,若用187.9計算,台產疫苗的中和抗體效價至少要達125.89才可能過關。
根據聯亞生技7月公布的二期期中報告,其平均中和抗體效價數值僅為102.3,不及AZ疫苗的下限,因此周日的專家會議毫無懸念的被專家們壓倒性否決,無法取得EUA。
聯亞生技昨天表示,聯亞疫苗對Delta變異株並未呈現其他廠牌抗體濃度下降的問題,將向財團法人醫藥品查驗中心(CDE)、食藥署提出申訴,盼能用Delta變異株的相關數據進行重審。
“衛福部長”、疫情指揮官陳時中今天在記者會上表示,未來會公布高端、AZ疫苗的抗體效價數值,但聯亞疫苗因沒有通過EUA,代表該疫苗不會上市使用,指揮中心也就沒有公布其數值的必要。
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