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| 疫情中心指揮官陳時中。（截自疾管署YouTube畫面) |
中評社台北6月2日電／中國國民黨“立院”黨團今天召開記者會指出，“福吉美”原廠說明書並未包含可偵測“Omicron變異株”，質疑“衛福部”為何在Omicron高峰期緊急核准使用？流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示，快篩試劑仿單早於Omicron變異株，因此不會列入，但進口時食藥署會使用Omicron做試驗，Ct值24以下都可以驗出，這是符合規定的。
國民黨團指出，“福吉美”韓國原廠的英文說明書顯示，可偵測變異株範圍包括Alpha、Beta、Gamma、Delta，但並未包含Omicron。陳時中說明，如果有新的變異株出現，以前的仿單就不會提到，必然不會有這種“未來試劑”，但在進口時已經過食藥署檢驗，並使用Omicron病毒株做試驗，基本上不是所有都可以驗出來，Ct值24以下都可以驗出，這是符合規定的。
食藥署也發布新聞稿指出，考量新冠病毒持續變異，無論原廠產品說明書是否列出可測得變異株種類，食藥署皆要求業者應根據病毒突變和變異株的發生率，評估產品檢測新出現的突變和變異株性能，並檢附評估變異株性能之評估報告，經審查確認可檢測Omicron變異株方核准。
食藥署表示，已專案核准之家用抗原新冠病毒檢驗試劑，包括適用鼻腔或唾液檢體之產品，均已確認可檢測新冠病毒Omicron變異株。另專案核准之家用唾液抗原新冠病毒檢驗試劑，已於“國內”進行性能測試，確認可測得Omicron變異株，請民眾安心使用。 |
