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| 新冠肺炎疫苗專家審查會議記錄。(疾管署提供) |
中評社台北8月2日電／台產高端疫苗已通過官方緊急使用授權（EUA），近期將開始施打。“衛福部”食藥署今公布專家審查會議紀錄，出席專家共21人，其中有條件通過15人，不通過1人。從會議紀錄中可見，不少專家對於疫苗“T細胞”免疫提出意見，認為要再提供數據。另外，也有專家直指，該疫苗對印度Delta變異株和南非Beta變異株的保護力仍有疑慮。
根據食藥署提供的紀錄，評估高端疫苗整體利益與風險後，經投票表決，同意依據《藥事法》第48－2條建議有條件通過專案製造，出席專家共21人，主席不參與投票，通過3人、有條件通過15人、補件再議1人、不通過1人。
多數參與會議的專家同意通過緊急使用授權，但不少專家都針對“T細胞免疫反應”提出意見，有專家直指，廠商資料基本上符合EUA標準，但因為抗體及保護力非線性關係，代表除了抗體外，可能還有其他的機制產生保護力，且現行國際核准疫苗也有提供T細胞評估，應要求廠商提供其他數據；也有專家建議，對於疫苗T細胞、抗體持續性、第三劑保護力增強效果，應進一步研究並提供資訊。
而專家會議中，有半數專家認為不可以只看中和抗體，紛紛提出高端藥補足T細胞數據。更有專家直接指出，除了中和抗體外，也要取得有國際認可的免疫標劑biomarker（s）再申請為宜。
另外，針對變異株，專家也指出，疫苗對部分病毒變異株所產生中和抗體效價有降低情形，對Delta變異株的保護力仍有疑慮，但中和抗體效價高低能否作為疫苗保護力指標，以現有數據恐不足以支持，有待廠商後續提供更多免疫原性及疫苗保護力資料來釐清。
而針對高端在巴拉圭進行第三期臨床試驗部分，有專家表示，廠商未說明如何估計巴拉圭試驗受試者人數，建議應提出說明；也有人認為，廠商目前規劃在巴拉圭進行第三期臨床試驗，探討高端和AZ免疫橋接試驗，如無國際標準CoP，仍無法確認高端疫苗臨床保護力，應重新思考討論。 |
