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專家:中國為疫苗管理單獨立法系全球首次
http://www.CRNTT.com   2018-11-13 10:59:11


 
  資料顯示,2017年全球疫苗市場規模為276.82億美元,葛蘭素史克(英國)、默沙東(德國)、賽諾菲巴斯德(法國)、輝瑞(美國)四大跨國制藥巨頭以及生物技術黑馬Novavax(美國)占據了全球疫苗市場近90%份額,市場集中度極高。

  而根據國家藥監局最新數據,當前我國有多達45家疫苗生產企業,生產能力參差不齊,為此,徵求意見稿提出,對國家應當將預防重大疾病的疫苗研發納入國家戰略,優先予以支持。

  而在公益性上,徵求意見稿對疫苗採購和供應環節進一步修改,第三十九條要求疫苗上市許可持有人應當按照採購合同的約定,向省級疾病預防控制機構供應疫苗。省級疾控機構收到疫苗後,負責再配送至接種單位。

  對此,疫苗科普專家陶黎納向澎湃新聞表示,此舉改變了2年前修訂的《疫苗流通與預防接種管理條例》中的規定,即不再由疫苗生產企業直接供應給縣級疾控中心。

  不過,陶黎納還提出建議,應該省級疾控機構委托配送和儲備疫苗,由受委托企業提供一條龍服務,便於監管,同時還可以減少政府對於省級疾控機構的冷鏈硬件建設投入,“否則每省均需要建造巨大體積的冷庫用來儲備疫苗,而配送企業同樣需要巨量的冷藏車來提取疫苗。”

  引入強制保險應對質量問題和接種後異常反應

  此次徵求意見稿第二十九條明確了國家實行疫苗責任強制保險制度,即疫苗上市許可持有人應當購買責任保險。疫苗出現質量問題的,保險公司在承保責任範圍內予以賠付。

  同時,在第六十一條明確了預防接種異常反應實行無過錯補償原則:因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的,應當給予一次性補償。

  此外,國家推進疫苗上市許可持有人投保疫苗接種意外險等商業保險,對預防接種異常反應受種者予以補償。

  對此,北京大學基礎醫學院免疫學教授王月丹認為,此舉在徵求意見稿中十分醒目,引入保險能夠促進疫苗使用的安全性和有效性,也能打消公眾對不良反應的顧慮,“不過,對於不良反應的鑒定希望能夠增加多層次的審核制度,不能‘一次鑒定定終身’,比如允許人民法院來介入不良反應的鑒定工作,發揮一定的作用。”
 


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