陶黎納則認為，對於疫苗責任強制保險的額度問題在徵求意見稿中並不明確，“能夠引入強制保險當然是正面的措施，但是購買到什麼程度並沒有說清楚，實際上對於疫苗企業來說，如果是偶發的疫苗問題，企業是有能力承擔賠償金額的。”
前述《平衡監管和市場：疫苗安全的挑戰和對策》一文則介紹，疫苗事件後通常會出現涉苗上訪等現象，並伴隨入學、就業、養老等無關利益訴求，成為社會不穩定因素。
該論文介紹，日本早在1948年就制定了《疫苗接種法》，規定接種死亡病例賠付額高達4250萬日元，並且每年家屬可獲得相應賠償。美國國會於1986年通過《國家兒童疫苗傷害法案》，規定從每支疫苗銷售額中收繳0.75美元稅收，納入疫苗傷害賠償救濟基金，並大幅簡化申請手續。
加強上市後研究管理，明確產品退市、品種淘汰細節
前述接近此次立法起草工作小組的專家向澎湃新聞表示，此次立法單設上市後研究和管理一章，更是重大突破。
徵求意見稿提出了對疫苗產品上市後持續研究、工藝優化的要求，同時還明確了疫苗產品退市、淘汰的管理細則。
對此，疫苗企業北京科興的一名疫苗行業從業者認為，上市後持續研究的要求具有進步性，“之前國內很多一類疫苗都沒有上市後持續研究，但其實北京科興甲肝疫苗能夠通過世衛組織預認證，實際上就得益於上市後持續研究的結果。”
徵求意見稿中對於疫苗品種淘汰的細則也提及，藥監部門還會對疫苗品種開展上市後評價，如果發現該品種疫苗有明顯的風險獲益比太低等問題，將撤銷品種上市許可證件。
上述疫苗行業從業者對此表示，徵求意見稿對疫苗產品退市和疫苗品種淘汰的管理辦法更加細化了，“比去年徵求藥品註冊管理辦法的還要細致”。
“對疫苗管理立法肯定是有利於疫苗的安全科學使用，（徵求意見稿）裡面有個別的瑕疵是難免的，但我覺得並不影響這個法規的科學價值。”王月丹表示。
（來源：澎湃新聞） |
