2001年前，我國的藥品實行國家標準、地方標準兩級標準。2001年12月1日新修訂的《藥品管理法》，對標準進行了改進，規定只實行一級標準，即國家標準，取消了地方標準。
當時，對於按地方標準生產的企業，只要經過審查，符合國家標準要求的，經過批准可以上升為國家標準藥品，不符合的就必須淘汰。
這就是“地標升國標”，這本應該是藥品品質的一次優勝劣汰。但是，一些不該升入國標的品種，也進入了國標行列。而且，藥品註冊與後續監管嚴重脫節，使一些基礎工作粗糙、技術要求不明確的藥品也獲得批准，這當中，就有個別審批人員，利用手中的審批權，收受賄賂，違規審批。
藥品研製造假，在審批中也不鮮見。
據西部地區一位知情人士講，一些生產所謂新藥的企業，就是把民間驗方製成成藥，冠以地方特色中成藥、天然藥物的名目申報新藥。填寫的相關資料中涉及的臨床試驗數據常常是編造的，實際上根本沒有做過臨床試驗。這樣的資料首先報送地方藥監部門。地方藥監因為只負責審核，並沒有審批權，相當於備案，一般不會遇到問題。上報國家局後，本該用於研發和臨床試驗的大筆資金，此時就會發揮作用——疏通關係，包括審批部門的工作人員、負責審核的專家，如果關係“硬”，一兩個月就能拿到批准文號，如果關係不“硬”，等上一年半載也很平常。
國家藥監局藥品註冊司負責人張偉說，藥品研製造假最根本的原因，就是對藥品註冊原始資料核查的責任主體缺位，不論地方藥監部門，還是國家局的審批各環節，都不對原始資料的真實性負責。藥品註冊只審批、不監督，給研製藥品造假提供了空間。由於審批制度的不完善，個別人的自由裁量權過大，權力沒有制約、沒有監督，一個人就可以決定一個藥品的命運。
“去年國家藥監局一共查處了3435個品種，遏制了濫用商品名的勢頭。”吳湞說。
腐敗窩案給藥監系統極大震動，除了加大查處力度，一系列規定辦法出臺，劍指行政審批。
今年初，國家食品藥品監管局提出，要對批准文號有效期滿5年的藥品進行再註冊，淘汰生產技術落後、沒有完成醫學藥學再評價、不良反應嚴重的藥品。
對《藥品註冊管理辦法》中有關審批權力的配置、監督，國家食品藥品監管局已經做了進一步修訂，目前正公開向社會徵求意見，年內有望出臺。
為了避免藥品審批過程中的暗箱操作和腐敗現象，國家食品藥品監管局不久前還作出決定，在藥品審評審批中實行“三制一化”。
吳湞解釋說， “三制”一是實行審評人員集體負責制，目的是防止個別人濫用審評審批權力。二是實行審評審批責任追究制，只要有違法行為，追究到底，絕不姑息。三是實行審評審批檢驗人員公示制，將藥品審評審批置於社會監督之下。“一化”就是資訊化。國家食品藥品監管局正在建設藥品審批的資訊平臺，逐步實行藥品審批網上受理，網上審批，陽光操作，公開透明。“越公開、越透明，審批的有效性越高，防止腐敗的效果就越好。這是行政審批改革的必由之路。” |
