北京大學藥事管理與臨床藥學系博士管曉東表示，從申請註冊環節限制進口新藥的高價是國務院方向性的意見，具體實施還需有具體職能部門承接。“藥監局管的是是藥品的安全有效，沒有價格和招標等方面的職能”，管曉東稱。
加快新藥進口審批
長期以來，進口新藥審批過慢影響了中國患者對國際先進藥物的使用。盛德國際律師事務所生命科學戰略顧問蘇嶺稱，新藥從在國外上市到在中國上市平均需4年，一般都在3－5年甚至更長。占時較長的程序主要為臨床試驗、臨床審批、上市審批。例如，北京友誼醫院肝病中心主任醫生賈繼東告訴財新記者，國際上治療乙肝的推薦藥物替諾福韋直到2014年才在中國上市，而在國外該藥已運用多年。
此次《意見》中提出，將“加快創新藥審評審批。對創新藥實行特殊審評審批制度。加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創新藥，列入國家科技重大專項和國家重點研發計劃的藥品，轉移到境內生產的創新藥和兒童用藥，以及使用先進制劑技術、創新治療手段、具有明顯治療優勢的創新藥”。
吳湞表示，所謂加快，說到底就是凡是符合創新藥的屬性，具有臨床使用價值的產品，一定給它單獨排隊單開窗口，組織專人開展審評，縮短排隊時間，使其盡早地開展研究。
《意見》表示，將“改進藥品臨床試驗審批。允許境外未上市新藥經批准後在境內同步開展臨床試驗。鼓勵國內臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗，符合要求的試驗數據可在註冊申請中使用”。
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