2017年上半年，全國人大常委會開展了藥品管理法執法檢查，並聽取審議國務院關於藥品管理工作的專題報告。執法檢查報告中明確提出，加快藥品管理法修訂，大力支持和鼓勵藥物的研製和創新，加強對臨床急需藥品、短缺藥品、兒童藥品、罕見病用藥研發等特殊人群用藥保障。
應立法確立救濟機制
“兒童正處於快速的生長發育期，其臟器尚未發育完善，如果藥物使用不當，就容易產生中毒等事件。此外，兒童發病一般都比較急，臨床上存在一些盲目用藥的行為。”中國衛生法學會常務理事、首都醫科大學衛生法學系副教授劉炫麟認為，兒童安全用藥急需通過立法加以干預和規制，建議從三個方面解決兒童用藥安全的立法難點和痛點：
首先，應在剛剛提請全國人大常委會審議的基本醫療衛生與健康促進法草案第二章“公民的健康權利與義務”中增設一項內容，即關於包括兒童患者在內的特殊群體的總括性規定，增加“國家和社會應當尊重、保護和實現公民的健康權，兒童、婦女、老年人、殘疾人等特殊群體的健康權應當予以特別保障”的內容。
其次，兒童用藥保障立法中應確立救濟機制。結合我國實際，基金補償制度更為可行。關於基金的來源可由三部分組成，即藥品生產企業的部分利潤、政府出資和社會捐助。此外，為了公平、公正，應當將藥品不良反應的審核認定部門與索賠部門分離，以消除其利害關係。
最後，應建立兒童臨床用藥綜合評價體系和臨床數據庫。國家有必要整理分析兒童用藥數據並定期開展綜合評價。具體而言，國家衛生計生行政部門應當積極組織兒童用藥專家及相關協會，及時總結臨床用藥經驗，收集、整理安全用藥數據，發布科學規範的兒童用藥指南並定期予以更新，為醫療機構和醫務人員使用兒童藥品提供指導；食品藥品監督管理部門對部分已臨床使用多年但藥品說明書缺乏兒童用藥數據的藥品，應當加強上市後再評價與監測，組織論證，引導藥品生產企業補充完善兒童用藥數據，修訂藥品說明書；各級各類醫療機構應當加快推進兒童藥品使用管理信息化，規範醫師兒童用藥處方行為，提高科學診療和合理用藥水平。
此外，立法時還應注意加強與現行法律法規的銜接，需作一定的指引性規範，為將來更加細致的規定預留一定空間。“兒童用藥立法，應當將視野放寬，具有可操作性和前瞻性。”劉炫麟說。
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