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基因編輯技術等擬由國務院衛生主管部門審批
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http://www.CRNTT.com
2019-02-27 16:24:15
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中評社北京2月27日電／據國家衛健委網站消息，國家衛生健康委員會26日在其網站公布了《生物醫學新技術臨床應用管理條例（徵求意見稿）》全文及其說明，公開徵求社會各界意見。徵求意見稿提出，醫療機構開展生物醫學新技術臨床研究和轉化應用必須經過行政部門批准，包括基因編輯技術等高風險研究項目由國務院衛生主管部門審批；研究成果轉化應用均由國務院衛生主管部門負責。
國家衛健委在說明中指出，《生物醫學新技術臨床應用管理條例（徵求意見稿）》明確了管理範疇，建立了生物醫學新技術臨床研究和轉化應用行政審批制度，規定了學術審查和倫理審查的主要內容，強調機構主體責任，加大了違規處罰力度。
徵求意見稿建立了生物醫學新技術臨床研究和轉化應用行政審批制度。一是規定醫療機構開展生物醫學新技術臨床研究和轉化應用必須經過行政部門批准。二是規定了開展生物醫學新技術臨床研究醫療機構和項目主要負責人的條件。三是明確衛生行政部門審批以學術審查和倫理審查為基礎。四是對生物醫學新技術的臨床研究按照風險等級進行兩級管理，中低風險研究項目由省級衛生主管部門審批，高風險研究項目由省級衛生主管部門審核後國務院衛生主管部門審批；研究成果轉化應用均由國務院衛生主管部門負責。
徵求意見稿明確，高風險生物醫學新技術包括但不限於基因編輯技術、通過克隆技術在異種進行培養、涉及輔助生殖技術等，對於申請開展高風險生物醫學新技術臨床研究的，省級人民政府衛生主管部門進行初步審查，並出具初審意見後，提交國務院衛生主管部門。國務院衛生主管部門應當於60日內完成審查。審查通過的，批准開展臨床研究並通知省級人民政府衛生主管部門登記。
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