中評社北京4月15日電／據科技日報報道，據國務院國資委最新消息，4月12日，也就是全球首款新型冠狀病毒滅活疫苗獲國家藥監局批准臨床試驗的當天，該疫苗Ⅰ期臨床試驗在河南順利啟動；臨床試驗第一針已在武陟縣疾病預防控制中心疫苗臨床研究現場完成注射。
本次臨床研究為“隨機、雙盲、安慰劑平行對照Ⅰ／Ⅱ期臨床試驗”。研究方為河南省疾病預防控制中心，志願者踴躍報名，知情同意後，經多項檢測，32名志願者最終入組第一階段臨床試驗。
據中國臨床試驗註冊中心官網，受試者將分為一 、二期，各期再分為低劑量組、中劑量組和高劑量組，各組均設置安慰劑對照組。一期試驗組每組24人，對照組8人；二期試驗組每組60人，對照組20人。
疫苗的一期人體臨床試驗注重安全性，而二期人體臨床試驗則注重有效性。試驗的主要測量指標是每劑接種後的不良反應的發生率，次要指標包括抗新型冠狀病毒血清抗體4倍增長率和抗體水平以及細胞免疫。 |
