中評社北京3月18日電／“原來需要四五年甚至更長時間進入中國的藥物，有可能因為這次調整縮短幾年。”3月17日，國家衛計委罕見病診療與保障專家委員會委員、北京大學第一醫院兒科教授丁潔告訴澎湃新聞（www.thepaper.cn）。
國家食藥監總局3月17日發布《關於調整進口藥品註冊管理有關事項的決定（徵求意見稿）》（以下簡稱“徵求意見稿”）。國家食藥監總局將鼓勵境外未上市的新藥經批准後在境內外同步開展臨床試驗，縮短境內外上市時間間隔，滿足公眾對新藥的臨床需求。
2017年4月20日前，有關單位和社會各界人士均可以就該決定向食藥監總局提出意見。
多中心藥物臨床試驗阻力更小、可作上市申請依據
在《徵求意見稿》的四項調整中，前兩項首先對在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗相關規定作出了調整：
1. 在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，取消臨床試驗用藥物應當已在境外註冊或者已進入II期或者III期臨床試驗的要求，疫苗類藥物除外。
2. 對於在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗，完成國際多中心藥物臨床試驗後，可以直接提出藥品上市註冊申請；提出上市註冊申請時，應當執行《藥品註冊管理辦法》及相關文件的要求。
在北京大學基礎醫學院免疫學系教授王月丹看來，第一項調整的意義在於，我國不用再等國外做二期或三期試驗，在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗可以從此和國外同步來做。而第二項若真正施行，那麼我國今後參加國際多中心藥物臨床試驗在中國的數據也可以作為申請新藥的依據。
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