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四部門:確保患者買得起買得到降價抗癌藥
http://www.CRNTT.com   2019-02-21 15:05:47


 
  推動兒童腫瘤、影像等薄弱學科的發展,加強相關專業人力資源的配備,全面提高腫瘤診療各相關學科能力。

  繼續推動建立“單病種、多學科”的診療模式,整合各相關專業的技術力量,明確手術、放療、化療適應證和開展條件,確定最佳診療方案,實施個體化的治療。推動新技術成熟應用,嚴格新技術質量管理,確保醫療質量。

  繼續加大防癌抗癌科普宣傳,積極推進全民健康生活方式行動,提高群眾健康素養水平,預防癌症的發生。

  滿足患者急需 抗癌新藥國內上市“加速度”

  國家藥監局藥品註冊司司長王平介紹,2018年,國家藥監局出台了一系列加快抗癌新藥上市的政策舉措:如為加快創新藥進口上市,將臨床試驗申請由批准制改為到期默認制,對進口化學藥改為憑企業檢驗結果通關,不再逐批據制檢驗。如有序加快境外已上市新藥在境內上市審批,對治療罕見病的藥品和防治嚴重危及生命疾病的部分藥品筒化上市要求,可提交境外取得的全部研究資料等直接申報上市,監管部門分別在3個月、6個月內審結。再如,加快境內外抗癌新藥註冊審批,滿足患者急需,組織專家避選臨床急需境外新藥,完善進口政策,促進境外新藥在境內同步上市。暢通臨床急需抗癌藥的臨時進口渠道。

  這些制度改革、綜合施策取得了積極的成效。國家藥監局數據顯示,2018年全年共批准抗癌新藥18個,比2017年顯著增多。既包括境外上市抗癌新藥13個,也包括中國自主創新抗癌新藥5個,增加了患者用藥選擇,更好滿足了臨床急需。2018年抗癌新藥平均審評時長由之前的24個月縮短為12個月。

  王平稱,2019年國家藥監局將從5方面著力推動抗癌新藥更快上市,惠及患者:一是會同國家衛健委進一步完善臨床急需的境外新藥的專門通道的審批機制,繼續組織專家遴選第二批臨床急需境外新藥的品種,納入到專門通道裡,加快上市進程。

  二是對尚未在中國提出申請的臨床急需的境外新藥,計劃進一步加強與相關醫藥行業協會和跨國公司溝通和聯繫,動員相關企業來中國提出申報。

  三是進一步完善相關藥品進口審批的政策和技術要求,對於公眾臨床急需的抗癌新藥,如果說臨床試驗的早期、中期指標顯示療效,並且可以預測臨床價值的,可以附帶條件批准上市,進一步加快上市的進程。

  四是進一步加快國產抗癌新藥的審評審批工作。一方面進一步完善包括國產藥在內的藥品優先審評審批制度,強化溝通交流和服務指導。通過審評機構的早期介入、全程指導等方式,加快中國自主研發的抗癌新藥和抗癌仿制藥的審批上市。另一方面,加強與科技部等部門的協作和配合,持續加強對國產抗癌新藥研發的支持力度,完善新藥研發體系,結合重大新藥創制國家科技重大專項的實施,通過相關科技計劃對國產抗癌新藥的研發給予資助,促進國產抗癌新藥的及早上市。

  五是進一步加強藥品的監管,加強現場檢查,上市抽檢以及不良反應監測,保障抗癌藥品的質量安全。

  推動抗癌藥降價落地 確保患者買得起、買得到、用得上
 


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