腐敗平臺
在1998年國家藥監局正式組建，鄭出任第一任局長之後，著力推動了兩件事：地方標準升為國家標準，保健品升為准字型大小藥；以GMP為代表的一系列涉藥認證。
“這兩件事本身方向都是對的，但是在操作過程中，鄭筱萸將其變成了為己謀利的方式。”中國醫藥企業管理協會一位元負責人對本刊記者表示。這位人士曾在原國家經貿委、原國家醫藥管理局等部門任職。
“地標”升“國標”，原本是為了統一藥品標準，強化藥品安全。但是，國家藥監局一位副司局級巡視員告訴本刊記者，在“地標”升“國標”的整頓中，完全就是鄭筱萸、藥品註冊司司長曹文莊、藥品註冊司化學藥品處原處長盧愛英、國家藥典委員會原常務副秘書長王國榮等幾個人在把持。在此次事件中，他們全部被立案審查。於是，這些“新政”，既成為鄭筱萸的政績，也成了藥監腐敗的平臺。
鄭筱萸使用了“鐵腕政策”來推動這一系列認證制度的執行：在規定的期限內未獲得認證的企業不能銷售藥品，而沒有獲得GMP認證的企業也將被停產，以此淘汰一批生產研發能力低下的企業。
但是，鐵腕的鄭筱萸並沒有使他的計畫真正推行下去。以GMP為例，按照規定，自2004年7月1日起，凡未能取得認證的企業，將一律不准進行藥品生產。記者整理了鄭每年的公開講話和報告，累計關閉企業數超過4000家。但是藥監局的那位退休官員明確地告訴記者，那些關閉企業的數字“是假的”，“這個你可以去問主管司，看他們能否列出有哪些企業被關閉了。”記者獲得的數位是，1998年，全國共計有藥品生產企業6984家，而到了目前為止，全國擁有的藥品生產企業是6600多家。“其間確實也有關閉的，有新開的，但是推行GMP的效果卻可見一斑。”
GMP的推行不僅效果可疑，還給企業造成巨大負擔。中國醫藥企業管理協會的那位元負責人告訴本刊記者，國家藥監局對GMP認證的推行，存在重硬體設施建設，忽視軟體管理的毛病。據他們對第一批通過GMP認證的140家企業的調查，平均每個企業花在GMP認證上的費用是3125萬元。全國6600多家藥品生產企業，光花在GMP認證的費用就超過2000億。“這給企業造成沉重的壓力，使得藥品生產企業在資金困難的情況下缺少發展的動力與創新的能力。”
而那位元退休高官則告訴本刊記者，全國花在醫藥及器械認證方面的經費中，除了企業的自有資金，向銀行貸款更是一個巨大數字。
他說，對很多地方來說，醫藥是其經濟支柱，所以很多貸款實際上都是由地方政府擔保或者在領導的授意下通過各種途徑獲得的，“很大部分都註定是要成為爛賬”。這位元官員明確告訴記者，這些貸款涉及到近20個省，一定程度影響到經濟安全，“這也是中央要徹查鄭筱萸案的一個重要背景。”
鄭筱萸的另一項“政績”是藥品的“地標”升“國標”，將新藥審批許可權也全部收歸到國家藥監局註冊司。
各省在“地標”升“國標”的過程中出於地方和部門利益也上下其手。在目前現有的17.2萬個藥品批准文號中，有15萬個都是“地標”升“國標”的藥品，“這些藥品缺乏臨床資料和藥學評價指標。”國家藥監局藥品註冊司負責人張偉在接受媒體採訪時表示。
此外，2004年，國家藥監局受理了10009種新藥申請，平均每天約27.4件。國家藥監局的那位官員說，新藥審批需要的資料正常人簡單流覽2個小時是看不完的，足見註冊部門的審批“效率”之高。
這些審批的新藥，更多的不過是給老藥“舊瓶新裝”，改個劑型、規格，換個包裝、名稱，就變成“新藥”，並以新藥標準制定更高的售價。
這一局面的另一個受損者是藥品業。雖然這一行業外界千夫所指為暴利行業，但其實際情況卻頗為慘澹。
2006年8月28日，國家發改委公佈的報告顯示，當年上半年全國有1/3藥企虧損，行業利潤總額也處於歷史低位。
而根據國家統計局年報分析的資料顯示，全國藥品生產企業每銷售100元所獲得的稅前利潤，2003年是9.4元，2004年是8.8元，2005年是8.4元，2006年是7.98元。而8000多家藥品批發企業、十七八萬戶藥品零售企業，總體平均利潤率不到千分之六，46%的流通企業在虧損。
其間原因眾多，但也和監管失效造成的行業混亂不無關係。藥企要創新，就需要大量投入。但一則全行業的系列認證消耗了大量資金，二則仿製藥、改名換劑型的“新藥”是更為省事省錢的捷徑。正是在此種背景下，各藥企紛紛使出渾身解數找路子，和掌控批文的官員“合作”。（來源：中國新聞週刊） |
