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| 山東無棣查扣一批“齊二藥”藥品。全國范圍的類似行動就是從廣東開始的。資料圖片 |
中評社香港6月17日電／人民大學教授楊建順，最近頻繁出入國家藥監局。和他一起的還有部分行政法方面的專家和社會人士。他們和藥監局的官員們都在為同一個問題煞費苦心：如何改變當前藥監局所面臨的諸多困局。
據《法制日報》報道，直屬企業脫鉤、藥政人員“八條禁令”……從最近國家藥監局所採取的一系列行動上，人們看到了藥監系統正在經歷著變革，人們也期待著成熟、穩健的藥監機制早日確立。
思變前奏 首先要發現漏洞
現在，國家藥監局處在了全國輿論的風口浪尖。
楊建順說，兩年來，“奧美定”事件、“齊二藥”事件、“欣弗”事件、“佰易”事件……一樁樁與藥品認証和監管制度密切相關的事件，對GMP（藥品生產質量管理規范）認証制度和統一核發藥品批準文號、“地標”升“國標”等一系列藥監制度提出了疑問。
這些疑問，在鄭筱萸事發之後被逐漸厘清。
系列事件曝出藥監漏洞
2006年，“齊二藥”事件尚未完全平息，又傳來令人震驚的“欣弗”事件。
“欣弗”事件的源頭是上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業有限公司生產的克林霉素注射液，即“欣弗”注射液。
據悉，安徽華源是一家門類齊全的大型醫藥化工企業，通過了ISO9002質量體系認証，輸液車間通過國家GMP（藥品生產質量管理規范）認証。8月10日，國家食品藥品監督管理局發布通報說，經初步分析認定，企業未按批準的生產工藝進行生產，記錄不完整，這有可能是導致藥品集中出現不良事件的原因。
與“齊二藥”一樣，生產“欣弗”的不是東躲西藏的“黑作坊”，而是通過了國家GMP認証，在社會上有著不錯信譽的正規藥品生產企業；問題藥品是帶著國家正式批文，通過了國家檢驗，在市場上堂而皇之流通的“合格藥品”。
但令人痛惜的是，與以前發生的諸多藥品安全事件一樣，“欣弗”事件不是藥監部門提前主動出擊的，而是付出了幾十例患者的嚴重不良反應和6例患者死亡的慘重代價後才發現的。
問題在於，藥監部門在授予“欣弗”“國藥準字”的權威認証後，卻沒有跟蹤檢查。藥監部門幾乎成了“甩手掌櫃”。重認証，輕監管，成了藥監部門的一個普遍現象。藥監部門對審批抱有足夠的熱情，對監督則常常漫不經心。據悉，僅2004年一年，國家食品藥品監督管理局便受理了10009種新藥報批。
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