思變之中 藥監整頓悄然開始
楊建順說，其實藥監系統的改革和整頓一刻也沒有停止過。
據介紹，國家食品藥品監管局自2007年1月26日開展整頓機關作風、整改監管工作、重塑隊伍形象集中教育活動。
十個直屬單位所辦的22家企業正在辦理脫鉤手續，機關和直屬單位部分工作人員持有醫藥企業350萬股票股份的清退工作基本完成，機關和直屬單位部分工作人員登記上交了260多萬元的禮金和一些禮品。
國家食品藥品監管局還提出了工作人員“八條禁令”，對在審評審批、認証發証、檢驗檢測、稽查監督等項工作可能影響公正執行公務的行為作出了禁止性規定；配套出台了“五項制度”，從任職回避和公務回避、禮金禮品登記管理、述職述廉、廉政談話、責任考核和責任追究五個方面作出了明確規定；同時，還特別強調要落實黨風廉政建設責任制。
藥品注冊管理以立法形式改革
楊建順等專家被國家藥監局請去座談、研討的主要內容是如何制定《藥品注冊管理辦法》。
2007年3月10日，國家藥監局在其官方網站首頁位置刊出公示，對《藥品注冊管理辦法(征求意見稿)》(下簡稱“意見稿”)征求意見。這說明，在沒有相關法規范作為制度監督保障的情況下，國家藥監局已經開始了建立健全相關制度的工作。
從公開的意見稿來看，監管部門將藥品注冊劃分為新藥申請、仿制藥申請等五大類，並鼓勵新藥的申請，“對創制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥和突發事件應急所需的藥品實行特殊審批”。同時，還擬根據藥品注冊的風險度，將部分藥品注冊的審批工作委托給地方藥監部門。這是合理配置權力的一個新嘗試。正如國家藥監局副局長吳湞所說的，“我們之所以要修訂一些有關規定，比如《注冊管理辦法》，就是要使我們的審批權力配置更加合理，審批的過程更加完備，要加強對權力的制約。同時加大審批的監督，主體落實審評審批責任制”。此次新規定的重要修改之一，就是將過去國家藥監局所壟斷的新藥審批權部分劃歸地方。
在意見稿第二章“藥品注冊的基本要求”第28條中規定：國家食品藥品監督管理局可根據藥品注冊的風險程度，將部分藥品注冊申請的技術審評或審批工作委托予符合要求的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。委托的具體辦法另行制定。
藥品評審朝著公開方向發展
“意見稿”對評審制度也作出了相應的規定，使得審評制度的改革朝著公開、透明的方向發展，有利於充分發揮專家的專業優勢。當然，對專家的選擇要堅持公示制和隨機選取的制度，這是避免腐敗的最好辦法。
鄭筱萸等案件暴露出專家技術評審虛弱形同虛設，行政審批權力高於一切的弊端。為了避免目前的藥品、醫療器械注冊審批程序不明晰，技術審評多是走過場的弊斷，建立健全專家評審制，明確評審專家的權利和責任，將“外部評審”和“內部評審”相結合，當是完善監督和制約機制與合理科學地配置權力，預防和制約腐敗的重要課題。
厘清政企關係，官員大交換
楊建順說，我國未來的制度設計上，就是要去除藥品監管官員離職後進入醫藥產業任職的可能性，並且進一步厘清醫藥企業的產權關係，建立更加明晰的資本體系和資產管理制度，斬斷藥品監管機構和制藥企業之間的利益紐結，加強藥品監管機構的獨立性、中立性和專業性。
隨後，藥監局大換血，調換了處級以上官員；國家嚴厲查處“齊二藥”假藥案、“欣弗事件”等藥品安全事件，2006年，全國共查處各類藥品、醫療器械違法案件33.2萬件，涉案總值5.7億元；2007年2月8日，國務院召開全國加強食品藥品整治和監管工作電視電話會議，有關領導在講話裡明確提出，藥品和食品一樣，都是關係到老百姓生命安全、身體健康的特殊產品；2006年開展了規范和整頓藥品市場秩序專項行動；發改委制定了《醫藥價格工作守則》，並於2007年3月1日起執行，《守則》從完善規章制度、公開辦事程序、嚴肅工作紀律等多方面對醫藥價格管理工作人員提出了嚴格要求……這一切，都讓人們更看到了中央嚴肅法紀的良苦用心，全國藥監系統整頓已經開始。
全國藥監系統整頓已經深化。 |
