漏洞在哪裡
楊建順說，他作為專家，在參加國家藥監局組織的討論時，提到如下問題：
GMP認証漏洞
1998年，國務院進行機構改革，組建國家藥監局，鄭筱萸任局長，強行推行GMP認証制度等一系列措施，其初衷本是為了依靠嚴格的認証制度把一批小藥廠淘汰，希望行業資源得到優化，真正出現幾個大而強的藥品企業，從而打造中國自己的品牌。正如國家食品藥品監管局副局長吳湞所說：“GMP認証提高了制藥行業的準入標準，那種作坊式、手工式的全部被淘汰；同時，也規范了藥品的生產行為，藥品質量得到進一步保証。”可是，由於制度在執行過程中的變異，當年改革的初衷並沒有實現，一整套嚴格的制度設計最終卻淪為官員尋租斂財的工具。
藥品審批腐敗
1985年7月1日起，我國頒布第一部《藥品管理法》，明確規定我們國家實行兩級標準，一個是國家標準，一個是地方標準。所謂地方標準就是各級省衛生行政部門頒布批準的標準。到2001年12月1號，新修訂的《藥品管理法》對標準進行了改進，規定我們國家只實行一級標準，就是國家標準，也就是說取消了地方標準。
這就是我們常說的“地標升國標”。這樣做的初衷是：對於原來地方標準只要經過審查，符合國家標準要求的，經過批準以後可以上升為國家標準，不符合的就必須淘汰。所以“地標升國標”是國家標準的統一，是藥品質量的一次優勝劣汰。
“地標升國標”這個做法應該肯定，它統一了我們國家的標準，有利於藥品的監督，也有利於保証藥品的安全。但是“在這項工作過程當中，確實有的企業夾帶了一些不該升國家標準的品種，還有個別審批人員濫用職權，違規審批，收受賄賂，使這項本來很好的工作產生了不良影響。”吳湞副局長曾經談到。
由於仿制藥過多，常常出現十幾家甚至幾十家企業爭奪一個批文，而最終審批權在藥監局，批給誰不批給誰，很大程度上取決於審批人員手中的權力。
藥品政府規制中的“關係門”
制藥企業之所以需要政府的監管，因為藥品不同於一般商品，它由復雜化學成分構成。由於制藥企業和普通消費者之間的極大信息不對稱，如果離開了藥品監管部門的規制，企業出於利潤最大化的驅動，會本能地誇大藥品的作用，卻對副作用和不良反應諱莫如深。
藥監局當初的機構設置和人員安排，為今天藥監系統的問題埋下了隱患。藥品監管部門雖然建立起來，但監管機構及其人員依然和藥品企業有著千絲萬縷的聯系。在各級藥品監管系統中，大量的中高級公務員有在醫藥企業供職多年乃至出任領導職務的經歷。
從郝和平和曹文莊案件裡披露出來的細節看，正是這些監管官員的親朋故舊，成為企業們俘獲監管權力的最合適橋樑。在政府監管過程中，大企業憑借在人財物諸方面的優勢，通過直接或間接的渠道，與監管機構特別是當地的監管機構形成了政企同盟。在“欣弗”事件中，安徽華源醫藥股份有限公司生產的幾個批次藥品可能存在著交叉污染。而在此之前，藥品監管部門非但沒有對華源公司進行定期檢查和不定期的抽查，而且2005年有關部門還對安徽華源“依法經營，規范管理”給予高度評價。
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