技術難題是最大的“攔路虎”
然而，隨著7年過渡期一年一年的流失，作為廣東省走中藥國際化路線最早也是最成功的藥企，奇星藥業在兩年前還是決定選擇成分和工藝都不算太複雜的鼻炎片帶頭“闖關”。但一路闖下來，奇星發現，當年被視為“特赦”的《指令》原是一只“攔路虎”，即使這次傳統植物藥注册比起新藥注册已經簡化了許多，但如果真要滿足所有條件拿下一紙批文，根本不是一件容易事。
根據《指令》的要求，要獲得藥品市場准入的申請者，應提供詳細技術資料和文件，其中包括“發表的詳細的科學文獻，闡述藥品的單一成分或多個成分具有確切的醫療用途”；“有關藥品必要的理化、生物學和微生物學的試驗”；“在申請日之前已有至少30年的藥用歷史，包括在共同體內至少15年的使用歷史”；“評價藥品安全性的必需材料”；“定性和定量組成與聲明”等等。
首先，很多企業就在“使用歷史”一項無法提供證明。中投顧問醫藥行業首席研究員郭凡禮指出，“提供這個證明很難”。中藥出口歐盟各國的海關記錄，都是按照“保健品或者食品身份，而不是以藥品身份來登記的”。而且，在2000年之前，國家海關僅要求按中成藥或中藥飲片的統一編碼進行申報，所以，企業也拿不到單個品種的出口記錄。
在奇星看來，要提供“使用歷史”的證明只是次要問題，如何將複方中成藥的有效成分定性定量才是最關鍵的，因為這正是複方中成藥的短板。
“中醫藥理論體系講究的是君臣佐使，而西藥則要求有效成分定性定量，如果要達到《指令》的注册要求，那麼鼻炎片的所有基礎研究就必須重頭做起，不僅要找出每種藥材起主要作用的化學成分，還要控制好每個化學成分的含量。”袁科倫坦言，奇星在兩年前就啟動了鼻炎片的基礎研究，花費了大量的時間、人力、物力後，直到今天才基本將鼻炎片定性定量。再加上同時進行的歐盟cGMP認證，花費已經上千萬。“這也是為什麼奇星最初選複方較為簡單的鼻炎片作為突破口的原因。”
歐盟市場
前景仍不明朗
“基本完成了鼻炎片的基礎研究後，我們預計今年底遞交注册資料，希望可以在2012年底拿到注册批文。”袁科倫說。
據悉，在國家挑選的三家企業中，另一家蘭州佛慈也已經選擇了濃縮當歸丸這一中國傳統中藥單味藥作為注册產品。目前，對該藥品的技術論證和材料收集等工作已經基本完結，佛慈制藥將在近期向瑞典國家藥管局提出注册申請。
但來自業內的消息是，截至目前，國內仍沒有一個中成藥在歐盟完成傳統植物藥注册。根據《指令》，在4月30日之後，沒有拿到藥品批文的傳統植物藥已經不能再以“保健品”、“食品”等身份在歐盟進行銷售。業內紛紛擔心，過渡期過後，中成藥如要進入歐盟市場就要像化學藥一樣，要完成三期臨床試驗和cGMP生產認證，那樣花費的時間可能長達5年，花費的金額可能高達10億元。
“短期來看，因為中成藥出口金額不大，對整個中藥出口數據影響暫時有限。”中國醫藥保健品進出口商會副會長劉張林認為，“但對中藥企業的海外拓展，無疑將是非常大的打擊。”
袁科倫也有相似的看法。“4月30日之後歐盟關閉中成藥的進口通道，對國內企業也許會造成一定的損失，但影響並不大，而且目前也沒有信息表明傳統植物藥的簡化注册程序會隨之關閉，中成藥仍有機會通過簡化程序完成注册。”在袁科倫看來，最重要的是，如果國內的中成藥能夠在歐盟成功注册，往往就意味著能順利打入整個歐美市場，並且被全球其他國家所認可。（來源：羊城晚報） |
