“需要自查的受理號中，有13個受理號屬於重大專項，國內上市公司占了8個受理號。21個受理號屬於特殊通道，國內上市公司占了11個；加快品種共有7個受理號需自查，其中有一個屬於國內上市公司。曾經狀態為‘批准生產’的102個受理號也同樣面臨自查，有11個受理號屬於國內上市企業。”鹹達數據創始人、香港中文大學副研究員張玉峰表示。
難在真實數據
“自查並不是行政審批的一道程序，之前也沒有這麼大規模地要求企業進行自查工作。因為當前審批人數有限，申報品種數量多，很多資料可能存在造假。如果在審批這個環節一個個去審核資料，需要很長時間，導致很多審批工作擠壓，所以現在要求企業先自查。”一位接近CFDA的人員表示。
對於藥品安全，審批無疑是最為重要的關口。CFDA也坦承，這次自查正是落實黨中央、國務院用“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，確保廣大人民群眾飲食用藥安全”的要求，從源頭上保障藥品安全。但分析藥物臨床試驗的數據和信息質量，更是關鍵環節之關鍵。這道關守不住，談不上從源頭上監管藥品的安全問題。
臨床試驗數據就是藥品的生命，沒有這個臨床試驗數據，藥品無法談及生產和市場推廣。可在中國藥品市場上，臨床試驗數據仍存在一定水分。
“食藥監總局的做法是對的，應該嚴格，臨床數據太亂了，我估計50%以上都造假。造假的方法很多，成為行業潛規則，造假水平高的根本查不出來。這個問題是該管管了，但能否管得住是另外一回事。”一位長期從事藥品研發的人員表示。
“臨床試驗很複雜，一期、二期、三期，都有很嚴格的管理過程，如果沒有科學的管理，沒有一定的流程管理、資格，是做不了臨床試驗的。現在藥品審批的報件要求越來越高，可能有些企業不能按照要求去做，或者委托的試驗中心不能嚴格管理，就會出現不能滿足申報要求，不能滿足安全科學的臨床結果就報上來了，這種現象是存在的。”北京大學醫藥管理國際研究中心教授史錄文向《第一財經日報》記者表示。
史錄文說，在國外，臨床試驗考察非常嚴格，採用雙盲、嚴格數據和統計，對於數據批件，有不同的部門來核查，以此來觀察企業是否造假。
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