“通過自查的方式，讓一些存在假資料的企業自動退出，可以節省一部分審批環節的人力，現在審批環節人手也不夠，不可能一個個進行核查。”上述接近CFDA的人員表示。
對於這次自查，張玉峰認為，CFDA可以一箭雙雕。這1622個受理號中，不少是2008年以前的受理號。國家藥品審評中心曾承諾3年內解決藥品申報積壓的事宜，但目前處理能力有限，遠遠比不上藥企申報產品的熱情。以目前對臨床數據的高要求去自查2008年以前申報的臨床項目，基本沒有多少項目能符合要求現有的標準。
企業若不主動撤回註冊申請，則大多項目歷史數據都不完整，現在重做也不現實，按規定數據不完整也要受罰。博弈後項目數據不過關的產品企業只能選擇撤退。通過臨床數據自檢讓藥企知難而退，順道還解決了一大批受理號積壓的問題。
在史錄文看來，這個方式自查可以對企業起到警示效果，可以給企業一個提升的機會。事實上，如果真的嚴格按照臨床試驗程序來走，很多的小企業是沒有能力研發出藥品的。
張玉峰認為，此次自查會讓行業重視臨床基礎數據的重要性，這只是藥監局對行業藥品註冊進行規範的第一步，後續可能還有其他措施在加快藥品審批的速度的同時，保證藥品審批的嚴謹性。只有在研發生產中堅持高標準的企業才能在這場政策洗禮中“剩者為王”。
（來源：第一財經日報）
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