中評社北京11月13日電／11月11日，國家藥品監管局商國家衛健委起草的《疫苗管理法（徵求意見稿）》公布，距離長春長生疫苗案件事發僅不足4個月。
一位接近此次立法起草工作小組的專家向澎湃新聞表示，此前世界各國未有疫苗管理單獨立法的先例，此次疫苗管理立法工作具有開創性。
該專家表示，“特別是單設了上市後研究與管理一章，以及規定疫苗違法的法律責任普遍高於一般藥品違法，體現了‘最嚴’。”
此外，多名來自疫苗企業、科普界和醫學院的專家以及業內人士向澎湃新聞分析了徵求意見稿的亮點，包括引入強制保險以及對於接種後異常反應的賠償，首次對包括風險管控、工藝改進等疫苗上市後持續研究的明確，以及對疫苗質量安全的進一步嚴控、強調疫苗的國家戰略和公益屬性等，但同時也指出對於投保額度、省級免疫規劃疫苗管理等細節未敘述明確的問題。
據與徵求意見稿同時發布的《起草說明》，該稿共十一章，分別為：總則、疫苗研製和上市許可、疫苗生產和批簽發、上市後研究和管理、疫苗流通、預防接種、異常反應監測與補償、保障措施、監督管理、法律責任和附則。
其中，該稿的重點是結合疫苗研製、生產、流通、預防接種的特點，對疫苗監管的特殊要求作出具體規定：突出疫苗的戰略性、公益性，加強疫苗上市監管，強化疫苗上市後研究管理，加強疫苗流通和預防接種管理，嚴懲重處違法行為。
加強疾控公益屬性，疫苗企業直接向省級疾控供應
徵求意見稿第五條強調，要堅持疫苗的戰略性和公益性。
在產業戰略性方面，提出要增加政策投入和實施稅收優惠支持產業創新，並且要引導疫苗生產企業規模化、集約化發展，支持企業改進疫苗工藝，不斷提高疫苗質量。
此前，《中國行政管理》雜誌發表一篇題為《平衡監管和市場：疫苗安全的挑戰和對策》的論文，該文認為疫苗產業的集約化發展是國際經驗。
|
