|
| 台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒。（台大醫院臨床試驗中心官網） |
中評社台北6月11日電／“衛福部”食藥署10上午首度公布台產疫苗“緊急使用授權（EUA）”2項技術準則，高端疫苗10日傍晚宣布二期臨床期中解盲成功。對此，台灣大學醫學院附設醫院臨床試驗中心主任陳建煒表示：“我只能說這絕對不是國際標準，其他讓“衛福部”自己解釋。”
去年10月，食藥署宣布將比照美國訂出緊急授權條件，只要藥廠第二期臨床試驗受試者達3千人，且追蹤1個月確認安全性和有效性後，就可先量產100萬劑給台灣高風險族群使用。陳建煒說，如果是去年10月全球都沒有疫苗、人心惶惶之際，訂出這樣的標準他沒話說。但今年2月全球已經有4支有效的疫苗，食藥署遲至6月才訂出的技術準則“是不是應該要有新的思考”？
陳建煒為台灣大學醫學院教授、台大醫院臨床試驗中心主任及台灣大學健康資料研究中心主任。他取得美國哈佛大學流行病學碩、博士，曾擔任台灣大學醫學研究部主任、日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）顧問及美國UnitedHealthGroup Optum分公司首席科學家。
陳建煒在今年3月寫了一篇文章《台灣疫苗進度落後沒面子？國產疫苗不要急著上路》，表示食藥署沒說清何謂“有效性”？因為“產生中和抗體”不等於有療效，疫苗更重要的是能預防感染，尤其是感染重症，因此英美及歐盟核准EUA的條件都不是看中和抗體，而是看保護力。
|
