答：首先要明確，不是所有馬兜鈴科植物都含馬兜鈴酸。這些年，美國、英國、德國等國及中國台灣地區均對馬兜鈴酸采取限用、禁用措施。中國自2003年以來，也已對含馬兜鈴酸藥材及中成藥采取了一系列風險控制措施，包括禁止使用馬兜鈴酸含量高的關木通、廣防己和青木香；調整藥材使用部位，將馬兜鈴科植物細辛的藥用部位由全草改為根和根莖，根和根莖幾乎不含馬兜鈴酸；明確安全警示，對含馬兜鈴屬藥材的口服中成藥品種嚴格按處方藥管理；制定《含毒性藥材及其他安全性問題中藥品種的處理原則》。采取上述措施後，馬兜鈴酸腎損害病例數量大幅下降，未收到直接引發腎癌報告。
問：中國肝癌患者發病主要原因是什麼？
答：根據流行病學大樣本、大數據分析，中國肝癌患者主要由乙肝病毒感染引起。是否與馬兜鈴酸有直接關系，尚無直接有力的數據支撑。
問：服用含馬兜鈴酸藥物需注意哪些問題？
答：含馬兜鈴酸的藥材在中國已有上千年的使用歷史。在魏晉南北朝時期的《藥性論》中，就有馬兜鈴科藥材的入藥記錄，如馬兜鈴，有“主肺氣上急，坐息不得，咳逆連連不可”的功效。目前，收載於中國藥典、部頒標准和地方藥材標准的馬兜鈴科藥材有24種，含馬兜鈴屬藥材的中成藥口服制劑有47種，均可在總局政府網站查詢。
我們提醒患者，藥品要嚴格按照醫生處方和醫囑使用，注意含馬兜鈴屬藥品的腎毒性、致癌性的風險。任何藥品都不能大劑量、長時間服用。
問：下一步總局將采取什麼措施？
答：確保藥品安全是企業的主體責任，所有藥品生產企業都必須對其上市藥品開展持續性研究，都必須嚴格履行對不良反應進行監測和報告的責任，并根據研究結果以及不良反應監測情況，采取風險控制措施。所有把含馬兜鈴酸藥材作為原料生產制劑的企業，都要對其產品進行安全性評價，限期提供評估結論，逾期未能提供評估結論，要停止生產，注銷藥品批准文號；有評估結論的，要提出風險控制措施，經藥品審評中心審評後，對獲益大於風險的修改完善說明書，對風險大於獲益的予以淘汰。
馬兜鈴酸安全性問題，直接關系公衆健康，關系中醫藥事業發展。食品藥品監管部門要進一步加強監管，監督生產企業嚴格執行國家藥品標准，嚴格執行細辛類藥材只能用根莖，禁止使用地上部分作為飲片和中藥制劑的原料。對上市的含馬兜鈴酸產品進行專項檢查，加強檢驗檢測，嚴厲打擊違法生產、經營行為。加強中成藥基礎性研究，開展相關藥材和中成藥使用的流行病學調查，有針對性地對國家藥品不良反應監測數據中肝損傷病例進行系統分析，并組織技術機構和專家對含馬兜鈴酸藥材和中成藥進行風險評估，研究采取慎用、限用、停用等風險控制措施。
（來源：央視） |
