7年前歐盟將傳統植物藥納入藥品範圍，並為此大開簡化注册之門。然而，7年的時間過去了，不少藥企發現，當年被視為“特赦”的方便之門，門前竟還有一只“攔路虎”，即使這次傳統植物藥注册比起新藥注册已經簡化了許多，但如果真要滿足所有條件拿下一紙批文，也並非容易事。
出口歐盟的中成藥要從“食品”轉為“藥品”，到底難在哪裡？為何經過長達7年的過渡期，仍沒有一家藥企能拿下批文？
突如其來的中藥“特赦”
2004年5月17日，在國家商務部上掛出的一則信息引起了大家的關注：2004年4月30日，歐盟的歐共體修改了人用藥品2001／83／EC指令中關於傳統草藥產品部分的修訂，擴大現有藥品範圍，增加了一項《歐盟傳統植物藥（草藥）注册程序指令》（以下簡稱《指令》）。
根據這一新指令，對於有著悠久的歷史和長期的應用，但又缺少足夠的科學文獻來證實其療效的確切性及其安全性達到可接受水平的傳統植物藥，歐盟將提供7年過渡期，對植物藥施行簡易注册程序。
也就是說，從2004年4月30日起，凡在歐盟市場銷售的傳統植物藥，可通過歐盟所提供的簡易注册程序獲得歐盟傳統植物藥注册批文。在2011年4月30日之前，即使沒有拿到注册批文的已在歐洲市場銷售的植物藥仍可按現行辦法繼續銷售，但在2011年4月30日之後，植物藥則必須按新《指令》規定的程序注册並獲得藥品批文後方可上市銷售。
事實上，《指令》中所提到的“以一種或多種草藥物質、一種或多種草藥制劑以及一種或多種草藥物質與一種或多種草藥制劑複方作為活性組分的”傳統草藥產品，也正是我們所說的中成藥。廣州奇星藥業國際貿易經理袁科倫告訴羊城晚報記者，在此之前，國內的中成藥在歐洲以保健品、食品的身份銷售，而且不能宣傳任何治療功效，因此也被稱作為植物藥產品。
傳統的中成藥可通過簡化注册獲得藥品的身份進而在歐盟銷售。在7年前歐盟新《指令》剛一公布之時，國內中藥界激情澎湃。考慮到中成藥的特殊性質，特別是具有悠久的應用歷史，對中成藥提供一個專門的、簡化注册程序，就意味著不用走新藥注册的漫長道路，免做病理、毒理等一系列臨床試驗，即可以獲得合法的藥品身份的認可，這對中國的中成藥企來說無疑是一種“特赦”。
性價比令藥企恢復冷靜
為積極應對歐盟新《指令》，國內有關部門在全國挑選了三家中藥企業的10個中藥品種在歐盟注册，希望借此機會打通歐盟市場，而廣州奇星藥業就是其中一家。
但在激動過後再重新審視中藥出口的現實狀況，不少企業的態度立刻從積極應對轉為冷眼觀望。
“激情澎湃是一回事，而現實又是另外一回事，在歐盟簡化注册程序啟動之初企業的積極性就不高。”奇星藥業主管這一事項的國際貿易經理袁科倫說，“放眼全球，中國才是中成藥最大的銷售市場，只要把國內市場做好了，歐盟市場可以說無關緊要。”
袁科倫說的都是實話。中國的中成藥在歐盟銷售額不算太大。統計數據顯示，歐盟確實不是我國中成藥出口的主要市場，2010年我國對歐盟的中成藥出口額約為1000萬美元，占比僅有0.5%。而以奇星藥業為例，奇星一年的中成藥出口額大約是3000萬美元，其中東南亞市場就占了一半左右，而歐盟市場僅僅為200－300萬美元。相比之下，要完成一個中成藥品種的申請注册，則成本高昂。一方面藥品要根據要求進行相關安全、有效性等技術性研究，另一方面企業工廠要cGMP改造，並通過歐盟的cGMP認證，費用算下來可以高達上千萬元。“為一個幾百萬元的市場砸下幾千萬元的資金，性價比並不高。” |
