中評社香港7月24日電／在整頓完中藥飲片、銀杏提取物、生化藥等之後，國家食品藥品監督管理總局（下稱“CFDA”）又盯上了排隊審批的藥品和藥物臨床試驗數據。
7月22日，一則監管部門要求各藥企進行藥物臨床試驗數據自查的消息，引起行業巨大震動。此次自查涉及到國內103家醫藥上市公司，占醫藥股上市公司總數將近一半。
業界人士認為，這次藥物臨床試驗數據自查，不只是讓一些企業自動退出，減輕藥品審批壓力，更重要的是保障藥品質量的一個重要手段，因為目前藥物臨床試驗數據和信息造假現象實在太普遍了。
一位業內人士向《第一財經（微博）日報》記者透露，藥物試驗數據造假長期存在，一份申報資料完全可以找人代寫，這一現象成為這個行業的公開秘密，至今並沒有遏制住。“過去5000元就可以買到一份申報資料，有專門的人搞這個。”
自查範圍規模最大
7月22日，CFDA發布了《關於開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告（2015年第117號）》（下稱《公告》），要求自該公告發布之日起，所有已申報並在總局待審的藥品註冊申請人，均須按照《藥物臨床試驗質量管理規範》等相關要求，對照臨床試驗方案，對已申報生產或進口的待審藥品註冊申請藥物臨床試驗情況開展自查，確保臨床試驗數據真實、可靠，相關證據保存完整。
CFDA的《藥物臨床試驗數據自查核查品種清單》公布了1622個受理號，其中進口藥171個受理號，新藥948個受理號，已有國家標準503個受理號。化藥需要自查1283個受理號，占79.1%，中藥大多是2005年至2006年的受理號，共237個，占14.6%。生物製品共102個受理號。
“這是自查範圍最大的一次，此前雖然也有專項調查，但是尚無如此規模。”一位藥監體系人士表示。
據鹹達數據分析，1622個受理號中有309個受理號分別屬於國內103家上市公司。華海藥業（28.55， 0.34， 1.21%）（600521.SH）涉及的受理號數最多，達9個。
若以藥品名稱數排名，排第一的是恒瑞醫藥（46.12， 0.19， 0.41%）（600276.SH）和國藥一致（80.85， 1.65， 2.08%）（000028.SZ），各14個產品名需要自查。有27個申報1類或1.1類的產品名需要自查，其中9個屬於上市公司，包括天津紅日的甲苯磺醯胺注射液、江蘇恒瑞的磷酸瑞格列汀片和鹽酸卡屈沙星葡萄糖注射液、貴州景峰的黃芪甲苷葡萄糖注射液、上海仁會生物的貝那魯肽注射液等產品。
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